استخراج سينرژي عضلاني جهت بررسي تغييرات پارامترهاي بيومكانيكي در اثر افزودن تمرینات شكمي كم فشار به تمرینهاي عضلات كف لگن در زنان مبتلا به بي اختياري ادراري
تعیین سینرژی عضلات كف لگن و شکم در اثر افزودن تمرینات کم فشار شکمی به تمرینات کف لگن در زنان مبتلا به بی اختیاری ادراری استرسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله موازی و یک گروه کنترل است. مطالعه 3 سو کور، تصادفی شده و بر روی 78 فرد انجام می گیرد. برای تصادفی سازی از کد randi متلب استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از ورود تصادفی بیماران به گروه های مداخله و ارزیابی اولیه، تمرینات طی 10 جلسه با نظارت فیزیوتراپیست انجام میشود. بلافاصله پس از اتمام تمرین ارزیابی نهایی صورت میگیرد. گروه کنترل سالم تنها ارزیابی اولیه دارد. بیماران، محققین و تحلیلگر نسبت به گروه های مداخله کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان مبتلا به بی اختیاری ادراری استرسی با معيارهاي ورود سن بین 25 تا 50 سال، تاهل، حداقل سه بار نشت در هفته، نمره پرسشنامه ICIQ-UI-SF مساوی یا بزرگتر از 5
و با معیارهای عدم ورود:
باردار بودن، يائسگي، سابقه سرطان، سابقه جراحي در ناحيه لگن، پرولاپس ارگانهاي لگني با شدت بالاتر از 2 ،امتياز آكسفورد كمتر از 3 ،ابتلا به مثانه بيش فعال، داشتن باقيمانده ادرار بيش از 50 ميلي ليتر، داشتن سابقه هورمون درماني، عفونت در مجاري ادراري، كمر درد در 3 ماه گذشته و هر گونه بيماري شناخته شده مربوط به سيستم عصبي.
گروههای مداخله
گروه 1: زنان مبتلا به بی اختیاری استرسی دریافت کننده تمرینات متداول کف لگن
گروه 2: زنان مبتلا به بی اختیاری استرسی دریافت کننده تمرینات متداول کف لگن + تمرینات کم فشار شکمی
گروه کنترل: زنان بدون شکایت از بی اختیاری ادراری
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای حوزه زمان و فرکانس الکترومایوگرافی عضلات کف لگن و شکم
ماتریسهای سینرژی عضلات
فشار داخل شکمی و واژینال
نمره پرسشنامه های ICIQ-UI SF، ICIQ-LUTS QOL، و BROOME
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210702051761N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه بابائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی سهند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3345 8417
آدرس ایمیل
m_babayi@sut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
استخراج سينرژي عضلاني جهت بررسي تغييرات پارامترهاي بيومكانيكي در اثر افزودن تمرینات شكمي كم فشار به تمرینهاي عضلات كف لگن در زنان مبتلا به بي اختياري ادراري
عنوان عمومی کارآزمایی
استخراج سينرژي عضلاني در پی تمرینهای کف لگن در زنان مبتلا به بي اختياري ادراري
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بي اختياري استرسي (SUI) با حداقل نشت 3 بار در هفته
نمره ي پرسشنامه ي ICIQ-UI SF برابر یا بیشتر از 5
متاهل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
باردار بودن
یائسگي
سابقه ي سرطان
سابقه ي جراحي در ناحيه ي لگن
پرولاپس ارگانهاي لگني با شدت بالاتر از 2
امتياز آكسفورد كمتر از 3
ابتلا به مثانه ي بيش فعال (OAB)
داشتن باقيمانده ي ادرار بيش از 50 ميلي ليتر
داشتن سابقه ي هورمون درماني
عفونت در مجاري ادراري
كمر درد در 3 ماه گذشته
هر گونه بيماري شناخته شده ي مربوط به سيستم عصبي
سن
از سن 25 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اعداد تصادفي از شماره ي 1 تا 52 از طريق تصادفي سازي رايانه اي (توليد اعداد تصادفي با كد متلب: randi ) توليد شده و به دو گروه مداخله ي 1و 2 (گروههاي 26 نفره) تخصيص يافته و در كاغذي چاپ و در پاکت مهر و موم شده قرار داده می شود. بیمار، محقق و تحلیلگر از گروه تخصیصی بیماران اطلاعی ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به فرد بيمار توضیح داده می شود که 2 نوع مداخله وجود دارد اما فرد از گروه تخصیصی خود مطلع نمی شود. بیمار قبل از تخصیص گروه، توسط محقق (كور) تحت ارزيابي اوليه قرار مي گيرد. در پايان ارزيابي اوليه، بيمار پاکت مهر و موم شده ای را انتخاب کرده و در اختيار دستيار محقق قرار می دهد. بدين ترتيب بیمار گروه خود را مشخص مي كند اما خود از نتیجه ی تصادفی سازی آگاه نیست. مراقب بالینی بر اساس گروهی که بیمار در آن قرار دارد، آموزشهاي لازم در خصوص تمرينهاي خانگي و جلسات تمرين دهي را به فرد ارائه مي دهد. پس از اتمام مدت مداخله، محقق بدون اطلاع از درمانی که بیمار دریافت کرده، ارزيابي نهايي را از بيمار اخذ مي كند. تحلیلگر که نسبت به گروه مداخله توسط نتایج کدگذاری شده کور است خروجي هاي نهايي را تحلیل می کند.
گروه کنترل سالم، با توجه به اینکه بیمار نبوده و هیچ مداخله ای دریافت نمی کنند و فقط ارزیابی اولیه دارند، نیاز به کورسازی ندارند. منظور از کورسازی در شرکت کنندگان، شرکت کنندگان بیمار است که مداخله دریافت می کنند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2021-07-05, ۱۴۰۰/۰۴/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.311
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی اختیاری ادراری استرسی
کد ICD-10
N39.3
توصیف کد ICD-10
Stress incontinence (female) (male)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
الکترومایوگرافی عضلات کف لگن و شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله ها
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ثبت الکترومایوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
فشار داخل شکمی و واژینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله ها
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب سنسور فشار
3
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه های ICIQ-UI SF، ICIQ-LUTS QOL و BROOME
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله ها
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه های ICIQ-UI SF، ICIQ-LUTS QOL و BROOME
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تمرینهای عضلات کف لگن به مدت 12 هفته، هر هفته یک بار در حضور فیزیوتراپیست و هر روز هفته در خانه انجام خواهد شد. کل تمرینها شامل 10 مرحله به صورت پیشرونده است که در هر هفته یک مرحله پیشرفت خواهد داشت. دو هفته برای رسیدن افراد به سطح مورد انتظار محقق در نظر گرفته شده است. این تمرینها شامل تمرینهای کششی (هركشش به مدت 15-30 ثانيه) و تمرينهاي تقويتي (به مدت 10-12 ثانيه) هستند. زمان استراحت بين هر انقباض 10-12 ثانيه ميباشد. در طول مراحل درمان، تنفس مداوم و آرام انجام می شود. منظور از انقباض كف لگن، شبيه حالتي است كه در حين دفع ادرار، از فرد خواسته ميشود تا تخليه ادرار را متوقف كند. هر تمرين سه بار در روز و هر بار 10 مرتبه تکرار ميشود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تمرینهای عضلات کف لگن + تمرینهای کم فشار شکمی که علاوه بر دريافت كامل پروتکل گروه اول، تمرينهاي کم فشار شکمی با تکنیک کوفیرز را نيز طی 12 هفته دريافت خواهند كرد. در جلسه آشنایی، اطلاعاتي از محل و عملکرد PFM و عضله TrA در اختيار شركت كنندگان قرار داده ميشود. به آنها آموزش داده ميشود كه چگونه PFMو TrAخود را به طور انحصاري منقبض نمايد. سپس، نحوه انجام AHT آموزش داده ميشود؛ بدين صورت كه ابتدا يک دم آهسته ديافراگمي انجام داده و بدنبال آن بازدمي كلي با مجرای گلوتال بسته، كه همراه با انقباض تدريجي عضلات ديواره شکم با آسپيراسيون ديافراگمي است، صورت پذيرد. همچنين، به فرد آموزش داده مي شود كه چگونه PFMخود را همزمان با آسپيراسيون ديافراگمي در وضعيتهاي مختلف منقبض كند. تعداد جلسات و مدت زمان آنها همانند گروه مداخله قبلی است.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل سالم: بدون مداخله، فقط شرکت در ارزیابی اولیه
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
معصومه بابائی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
1475651666
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
info@imamreza.tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی سهند
نام کامل فرد مسوول
محمودرضا آذغانی
آدرس خیابان
جاده اختصاصی دانشگاه، شهر جدید سهند
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5331811111
تلفن
+98 41 3344 3801
ایمیل
info@sut.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه صنعتی سهند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی سهند
نام کامل فرد مسوول
معصومه بابائی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهندسی پزشکی
آدرس خیابان
جاده اختصاصی دانشگاه، شهر جدید سهند
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5331811111
تلفن
+98 21 8801 2534
ایمیل
m_babayi@sut.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی سهند
نام کامل فرد مسوول
محمودرضا آذغانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهندسی پزشکی
آدرس خیابان
جاده اختصاصی دانشگاه، شهر جدید سهند
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5331811111
تلفن
+98 41 3345 8417
ایمیل
azghani@sut.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی سهند
نام کامل فرد مسوول
معصومه بابائی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهندسی پزشکی
آدرس خیابان
جاده اختصاصی دانشگاه، شهر جدید سهند
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5331811111
تلفن
+98 21 8801 2534
ایمیل
m_babayi@sut.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های تحلیل شده به اشتراک گذاشته خواهند شد. این داده ها شامل نمره پرسشنامه قبل و بعد از مداخله ها و نیز داده های پردازش شده نهایی متغیرهای بدست آمده از الکترومیوگرافی و همچنین داده های فشار شکمی و واژینال قبل و بعد هستند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
به مدت 6 ماه پس از چاپ رسمی نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه محققان در آکادمی و بالین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط برای کاربرد بالینی در درمان و شبیه سازیهای عصبی-اسکلتی-عضلانی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تماس با نویسنده مسئول در مقالات به وسیله ایمیل، تلفن یا آدرس پستی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فرآیند: 1. مشخص کردن دقیق داده مورد نظر 2. تماس با نویسنده مسئول و ارائه درخواست 3. بررسی درخواست توسط تیم تحقیق 4. پاسخ به درخواست حداکثر تا 10 روز کاری