بررسی تاثیر داروی گیاهی اسکیزوهرب بر وزن بیماران اسکیزوفرن دریافت کننده آنتی سایکوتیک آتیپیک
طراحی
این یک کارآزمایی کنترل شده تصادفی سه سوکور است. بیماران با استفاده از روش مسدودسازی تصادفی در سایت www.sealedenvelop.com به گروه های کنترل و مداخله تقسیم می شوند. پاکت های کدرمهر و موم شده برای پنهان سازی تخصیص استفاده می شود.
حجم نمونه 32 نفر در هر گروه است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران اسکیزوفرن مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان ابن سینای مشهد که واجد شرایط ورود باشند، بصورت تصادفی برای 8 هفته در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. آزمایشات بیوشیمیایی و اندازه گیری وزن و فشارخون و تکمیل پرسش نامه کیفیت زندگی 36 سوالی و پرسشنامه PANSSدر ابتدا و انتهای مطالعه برای بیماران انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران اسکیزوفرن 18 تا 65 ساله، دریافتکننده داروی آنتیسایکوتیک نسل دوم که بیماری سیستمیک جدی (شامل نارسایی کبدی یا کلیوی، بیماری قلبی شناختهشده، هيپوتيروئيدي، هیپرتانسیون) ندارند و در حداقل 3 ماه گذشته عدم تغییر نوع و دوز داروی آنتیسایکوتیک داشته اند وارد مطالعه میشوند.
معیارهای عدم ورود: 1- وابستگی به مواد (به جز سيگار)
2- زنان در دوره بارداری یا شیردهی
3- تستهای کبدی بیشتر از دو برابر نرمال
4- سابقه آلرژی به هریک از گیاهان طرح
گروههای مداخله
گروه مداخله:همراه با ادامه داروی آنتی سایکوتیک، تجویز کپسول گیاهی اسکیزوهرب 700 میلی گرمی، دوبار در روز برای 8 هفته
گروه کنترل: همراه با ادامه داروی آنتی سایکوتیک، تجویز کپسول پلاسبو، دوبار در روز برای 8 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
وزن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210707051813N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیده نقیبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2701
آدرس ایمیل
naghibih1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی اسکیزوهرب بر عارضه افزایش وزن ناشی از مصرف داروهای آنتیسایکوتیک آتیپیک در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی
عنوان عمومی کارآزمایی
"اثر داروی اسکیزوهرب در افزایش وزن ناشی از مصرف آنتی سایکوتیک آتیپیک"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی 18 تا 65 سال
نداشتن بیماری سیستمیک جدی (شامل نارسایی کبدی یا کلیوی، بیماری قلبی شناختهشده، هيپوتيروئيدي، هیپرتانسیون) براساس شرح حال و معاینه فیزیکی و آزمایشات و به تایید متخصص روانپزشک
عدم تغییر نوع و دوز داروی آنتیسایکوتیک در حداقل 3 ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وابستگی به مواد (به جز سيگار)
زنان در دوره بارداری یا شیردهی
تستهای کبدی بیشتر از دو برابر نرمال
سابقه آلرژی به هریک از گیاهان طرح
مصرف کنندگان آريپيپرازول
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از سایت sealedenvelope.com و روش بلوک بندی تصادفی، بیماران در گروه مداخله یا کنترل قرار میگیرند. تعداد16 بلوک 4 تایی تولید خواهد شد و توالی تولیدشده بوسیله متخصص آمار طرح به ترتیب در پاکتهای سربسته کدر و مهر و موم شده شماره دار قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه سه کور است (کورسازی آزمودنی ها ، ارزیابان و تحلیلگران). به جای گروه مداخله و کنترل ، از A و B برای کور کردن تحلیلگر استفاده می شود. ارزیابی کننده نتایج ، فردی خارج از گروه تحقیق است. به گروه مداخله علاوه بر داروهای قبلی ، کپسول های گیاهی Schizoherb و به گروه کنترل علاوه بر داروهای قبلی ، کپسول دارونما نیز داده می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
ﮐﻤﯿﺘﻪ اﺧﻼق داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﮑﯽ ﻣﺸﻬﺪ
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944-91388
تاریخ تایید
2021-06-19, ۱۴۰۰/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1400.075
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عارضه افزایش وزن در بیماران اسکیزوفرن دریافت کننده آنتی سایکوتیک آتیپیک
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه (هفته 0) و در انتهای مطالعه (هفته 8)
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری وزن بدن (بر حسب کیلوگرم) و قد (برحسب متر) و محاسبه نمایه توده بدنی یا BMI(بر حسب kg/m2)، اندازهگیری دور کمرو دورلگن با مترنواری (بر حسب سانتی متر) و محاسبه WHR (نسبت دور کمر به دور لگن)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق آزمایش خون ( ﺑﺮ ﺣﺴﺐ ﻣﯿﻠﯽ ﮔﺮم ﺑﺮ دﺳﯽ ﻟﯿﺘﺮ)
2
شرح متغیر پیامد
پروفایل چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق آزمایش خون ( ﺑﺮ ﺣﺴﺐ ﻣﯿﻠﯽ ﮔﺮم ﺑﺮ دﺳﯽ ﻟﯿﺘﺮ)
3
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فشارسنج جیوه ای (بر حسب میلی متر جیوه)
4
شرح متغیر پیامد
بررسی کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه بررسی کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی (WHOQol - Bref)
5
شرح متغیر پیامد
بررسی شدت علایم مثبت و منفی اسکیزوفرنی (انتظار میرود با توجه به مقالات موجود، گیاهان مورد استفاده در طرح در کاهش علائم منفی موثر باشند. در اکثر مطالعات مداخله ای در بیماران اسکیزوفرنی، شدت علایم بیماری در طول مطالعه ارزیابی میشود.)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0 و 4 و 8
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه PANSS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
همزمان با ادامه مصرف آنتیسایکوتیک، در گروه مداخله کپسول اسکیزوهرب، (ترکیب متشکل از سه گیاه چای سبز، گاوزبان ایرانی و خرفه که در آزمایشگاه دانشکده طب سنتی و مکمل مشهد فرموله میشود)، برای مدت 8 هفته، بصورت روزانه دو کپسول 700 میلی گرمی تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل کپسول پلاسبو حاوی آویسل، ساخته شده در آزمایشگاه دانشکده طب سنتی و مکمل مشهد، برای مدت 8 هفته به رژیم درمانی بیمار اضافه میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روانپزشکی ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا فیاضی بردبار
آدرس خیابان
ميدان بوعلي- خيابان حر عاملي- بيمارستان آموزشي روانپزشکي ابن سينا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3711 2701
ایمیل
FayyaziMR@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ﻣﺤﺴﻦ ﺗﻔﻘﺪی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - ساختمان قرشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد- معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944-91388
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://v-research.mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیده نقیبی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
میدان آزادی، درب شرقی پردیس دانشگاه، دانشکده طب ایرانی و مکمل مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3884 8931
ایمیل
naghibih1@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا فیاضی بردبار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
ميدان بوعلي- خيابان حر عاملي- بيمارستان آموزشي روانپزشکي ابن سين
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3711 2721
ایمیل
FayyaziMR@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیده نقیبی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، درب شرقی پردیس دانشگاه، دانشکده طب ایرانی و مکمل مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3884 8931
ایمیل
naghibih1@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست