بررسی اثر شربت اندام هوایی خرفه بر گرگرفتگی دوران یائسگی

تعیین و مقایسه شدت و مدت گر گرفتگی عصاره آبی شربت اندام هوایی خرفه و پلاسبو

کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی دو سو کور، روی 70 نفر از زنان بالای 45 سال، تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار انتخاب تصادفی انجام می شود.

بیماران مراجعه کننده به مرکز بهداشتی درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایلام در صورت تایید مراحل و داشتن معیارهای ورود به طرح وارد مطالعه می گردند، مطالعه به صورت دو سویه کور می باشد که بیمار و محقق در آن کور شده اند. از بیماران خواسته می شود، کارت های ثبت روزانه مربوط به تعداد و شدت گرگرفتگی و تعریق شبانه را برای مدت 2 هفته تکمیل نمایند. بیمار به مدت یکماه روزانه 3 قاشق غذاخوری معادل 10 سی سی شربت در 3 وعده صبح، ظهر و شب مصرف می نمایند.

زنان بالای 45 سال شاکی از علایم وازوموتور و مایل به درمان شرایط ورود:توقف قاعدگی، داشتن گرگرفتگی روزانه، FSH سرم بیشتر از 40 واحد بین المللی و LH سرم بیشتر از30 واحد بین المللی بر اساس گزارش آزمایشگاه شرایط عدم ورود: ابتلا به بیماریهای جسمی و روحی روانی شناخته شده ، استفاده از درمان هورمونی، داروهای ضدانعقادی، آرام بخش ها، ضدافسردگی، ضدتشنج، آگونیست های آلفاآدرنرژیک و استفاده از منابع گیاهی فیتواستروژن طی 8 هفته گذشته

زنان بالای 45 سال مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایلام که از علایم وازوموتور شاکی و مایل به درمان می باشند. گروه مداخله: شربت خرفه روزانه 3 قاشق غذاخوری معادل 10 سی سی شربت در 3 وعده صبح، ظهر و شب مصرف می نمایند. گروه کنترل: شربت دارونما روزانه 3 قاشق غذاخوری معادل 10 سی سی شربت در 3 وعده صبح، ظهر و شب مصرف می نمایند.

شدت گرگرفتگی و مدت زمان گرگرفتگی

اختصاص تصادفی به گروه های مداخله و کنترل توصیف تصادفی سازی: ما در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهیم کرد و در این کارآزمایی بالینی دو گروهی بلوک های به حجم 4 خواهیم داشت. برای هر فرد که که وارد مطالعه می شود از نرم افزار یک کد اخذ شده و مشخص می شود که مربوط به کدام گروه ( مداخله یا کنترل ) است. ابزار کار، Random allocation software می باشد، که این نرم افزار علاوه بر تصادفی سازی ساده قادر به تولید توالی تصادفی به روش بلوک سازی هستند. جهت پنهان سازی از پنهان سازی تخصیص تصادفی Allocation concealment استفاده می کنیم، این روش به گونه ایی است که قبل از تخصیص فرد، گروه تخصیص یافته مشخص نیست به این ترتیب که با استفاده از پاکت نامه های غیر شفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی، که در این روش هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جای گذاری می شود. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز بر روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری به همان ترتیب انجام می شود. در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار می گیرد. بلوک بندی و اماده سازی پاکت ها توسط یک فرد غیر درگیر در نمونه گیری و تجزیه تحلیل داده ها انجام می شود به این ترتیب فرد جمع اوری کننده و فرد تحلیل گر و شرکت کننده از نوع مداخله دریافتی و این که هر فرد در چه گروهی قرار گرفته اطلاعی ندارد.

در این طرح، دارو و دارو نما توسط دکتر داروساز تهیه میشود. پس از تهیه دارو ، پزشک دارو ساز، کد محرمانه ی دارو را بر روی بطری درج میکند. رمز این کدها در اختیار دکتر داروساز است. شکل و اندازه ی همه ی داروها یکسان و غیر قابل تفکیک است . بنابر این مجری طرح، داروها را به طور تصادفی برای هر یک از بیماران مورد استفاده قرار میدهد. در انتهای مطالعه یعنی پس از جمع آوری داده ها به کمک دکتر دارو ساز کدهای مربوط به دارو و دارو نما از یکدیگر متمایز میشوند ولی همچنان در مورد دارو یا دارونما بودن این دو گروه، اطلاعات به شخصی که تجزیه و تحلیل داده ها را انجام میدهد داده نمیشود. فقط در پایان مطالعه رمز کدها مشخص میشود و اطلاعات لازم در اختیار مجری قرار میگیرد.

پرسشنامه های استفاده شده و اطلاعات مربوط به پیامد اصلی 3 ماه پس از چاپ نتایج به اشتراک متقاضیان گذاشته می‌شود.

پس از چاپ نتایج

محققان

بعد از انتشار مقاله مستخرج از کارآزمایی بالینی، برای مطالعات مروری سیستماتیک یا متا آنالیز

دکتر مژگان تن‌ساز ایمیل: tansaz_mojgan@yahoo.com تلفن:02188773525

ارسال درخواست به مجری اصلی طرح دکتر مژگان تن ساز و بررسی درخواست توسط ایشان