چکیده پروتکل

چکیده
لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه گاه با دشواری هایی همراه است و از طرفی می تواند موجب تغییرات نامطلوب سیستم قلبی عروقی شود.هدف این مطالعه بررسی اثر سه دوز اضافی پروپوفول بروضعيت لوله گذاری تراشه و تغییرات قلبی- عروقی بعداز آن می باشد. این مطالعه به صورت دو سویه کور بر روی 140 بیمار 18 تا 60 سال انجام شد. بیماران به روش تصادفی به چهار گروه تقسیم شدند که دوز اضافی پروپوفول در این چهار گروه متفاوت بود. گروه اول: دریافت دوز دوم پروپوفول mg/kg 0.5 به صورت انفوزیون علاوه بر دریافت دوز اولیه mg/kg 1.5 گروه دوم: دریافت دوز دوم پروپوفول mg/kg 1 به صورت انفوزیون علاوه بر دریافت دوز اولیه mg/kg 1 گروه سوم: دریافت دوز دوم پروپوفول mg/kg 1.5 به صورت انفوزیون علاوه بر دریافت دوز اولیه mg/kg1 گروه چهارم: دریافت دوز اولیه بولوس mg/kg 2 بدون دریافت دوز دوم ضربان قلب و فشار خون متوسط شریانی در زمانهای پایه، درست قبل از لارنگوسکوپی ، در زمان های 1 ،3 ،5 و10 دقیقه بعد از لارنگوسکوپي اندازه گيري و ثبت گردید. وضعیت لوله گذاری با استفاده از سیستم امتیاز بندی مگوریان و همکاران، بررسی و ثبت شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201307145362N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-08-01, ۱۳۹۲/۰۵/۱۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-01, ۱۳۹۲/۰۵/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد محمد رضا صفوي همامي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1273 2659
آدرس ایمیل
safavi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر انفوزیون سه دوز اضافی پروپوفول بر وضعيت لوله گذاری تراشه و تغییرات قلبی- عروقی بعد از آن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر انفوزیون سه دوز اضافی پروپوفول بر وضعيت لوله گذاری تراشه و تغییرات قلبی- عروقی بعد از آن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران سنین 60-18 سال؛ وضعیت فیزیکی 1و2؛ شاخص توده بدنی بالاتر از 5/18 و کم تر از 5/27؛ راه هوایی طبیعی. معیار های خروج: بیهوشی با تکنیک متفاوت از پروتکل مطالعه؛ حساسیت به پروپوفول
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
390172

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عوارض لوله گذاری تراشه
کد ICD-10
T88.4
توصیف کد ICD-10
failed or difficult intubation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وضعیت لوله گذاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان انجام لوله گذاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستم امتیاز دهی مگوریان

2

شرح متغیر پیامد
تغییرات همودینامیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان پایه، درست قبل از لارنگوسکوپی، یک دقیقه، سه دقیقه ، پنج دقیقه و ده دقیقه بعد از لارنگوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار خون بر حسب میلی متر جیوه و اندازه گیری نبض توسط دستگاه مونیتورینگ قلبی-عروقی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
برونکواسپاسم ،لارنگواسپاسم،سیانوز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از لارنگوسکوپی و لوله گذاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول: دریافت دوز دوم پروپوفول mg/kg 0.5 به صورت انفوزیون علاوه بر دریافت دوز اولیه mg/kg 1.5 انفوزيون دوز دوم پروپوفول در عرض 90 ثانيه با استفاده از پمپ انفوزيون صورت گرفت.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه دوم: دریافت دوز دوم پروپوفول mg/kg1 به صورت انفوزیون علاوه بر دریافت دوز اولیه mg/kg1 انفوزيون دوز دوم پروپوفول در عرض 90 ثانيه با استفاده از پمپ انفوزيون صورت گرفت .
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه سوم: دریافت دوز دوم پروپوفول mg/kg1.5 به صورت انفوزیون علاوه بر دریافت دوز اولیه mg/kg1 انفوزيون دوز دوم پروپوفول در عرض 90 ثانيه با استفاده از پمپ انفوزيون صورت گرفت .
طبقه بندی
پیشگیری

4

شرح مداخله
گروه چهارم: دریافت دوز اولیه بولوس mg/kg2 بدون دریافت دوز دوم
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمدرضا صفوی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان ادیبی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمدرضا صفوی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 311625555
فکس
ایمیل
safavi@med.mui.ac.ir; honarmand@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عظیم هنرمند
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 913 110 2327
فکس
ایمیل
honarmand@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمدرضا صفوی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
safavi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...