تعیین تاثیر مشاوره شناختی- رفتاری بر افسردگی و اضطراب زنان دارای تخمدان پلی‌کیستیک
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با دو بازوی موازی وحجم نمونه نهایی 42 نفر در هر گروه در نظر گرفته شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مراکز آموزشی درمانی الزهرا تبریز بر روی42 زن با سندرم تخمدان پلی‌کستیک تایید شده انجام خواهد شد.زنان براساس معیارهای حائز شرایط بررسی خواهند شد و در صورت دارا بودن معیارها و تمایل برای شرکت در مطالعه رضایت آگاهانه کتبی اخذ خواهد شدو ارزیابی های اولیه به عمل خواهدآمد.مشارکت کنندگان با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی با اندازه بلوکهای 4تایی و 6تایی و با نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه مداخله و کنترل، تخصیص خواهند یافت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: 1-حداقل تحصیلات راهنمایی ، 2-تشخیص ابتلا به سندرم تخمدان پلی‌کستیک توسط متخصص زنان و داشتن پرونده پزشکی به دلیل ابتلا به سندرم تخمدان پلی‌کیستیک معیار های خروج:1-داشتن سابقه ابتلاء به بیماری روانی بنا به اظهار خود فرد2-داشتن سابقه ابتلاء به بیماری‌های جسمی مزمن (بیماری‌های قلبی، پرفشاری خون، بیماری های ریوی، آنمی فقر آهن، دیابت، بیماری‌های مربوط به تیروئید، صرع) بنا به اظهار خود فرد3-تجربه بحران شديد رواني طي 3 ماه گذشته از قبيل مرگ بستگان بنا به اظهار خود فرد4-زنان باردار و زایمان کرده5-زنان مبتلا به افسردگی شدید
گروه‌های مداخله
برای گروه مداخله مشاوره گروهی با رویکرد شناختی رفتاری به صورت 8 جلسه 45 تا 60 دقیقه ای، هفته ای یک بار برگزار خواهد شد. برای گروه کنترل کتابچه ی آموزشی در نظر گرفته شده است.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین نمره اضطراب و افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110826007418N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا یاوری کیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6770
آدرس ایمیل
yavarikiap@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-11, ۱۴۰۰/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-11, ۱۴۰۰/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مشاوره شناختی-رفتاری بر افسردگی و اضطراب در زنان با سندرم تخمدان پلی‌کیستیک: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مشاوره شناختی-رفتاری بر افسردگی و اضطراب در زنان با سندرم تخمدان پلی‌کیستیک
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان دارای سندرم تخمدان پلی‌کیستیک که بر اساس اطلاعات ثبت شده در پرونده بیمار
نمره 35-65 در پرسشنامه اضطراب اشپیل برگر و نمره بالای 20 در افسردگی
تحصیلات حداقل راهنمایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه ابتلاء به بیماری روانی بنا به اظهار خود فرد
داشتن سابقه ابتلا به بیماری مزمن(بیماری قبلی،فشارخون،بیمارهای ریوی،آنمی فقر آهن،دیابت،بیماری مربوط به تیرویید ،صرع)
تجربه بحران شديد رواني طي 3 ماه گذشته از قبيل مرگ بستگان بنا به اظهار خود فرد
زنان باردار و زایمان کرده
زنان مبتلا به افسردگی شدید
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان با روش بلوک بندی تصادفی و با سایز بلوک های 4 تایی و 6 تایی و نسبت تخصیص 1: 1 به دو گروه مداخله (دریافت کننده مشاوره شناختی-رفتاری) و گروه کنترل تخصیص خواهندیافت. برای پنهان سازی تخصیص نوع مداخله بر روی برگه کاغذ نوشته خواهدشد و داخل پاکت های مات، پشت سرهم شماره گذاری شده قرار داده خواهدشد. پاکتها به ترتیب ورود مشارکت کنندگان به مطالعه باز خواهد شد و نوع گروه تعیین خواهد شد. تخصیص تصادفی و آماده سازی پاکت ها توسط فردی غیردرگیر در نمونه گیری و جمع آوری داده ها انجام خواهدش
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی،خیابان گلگشت،دانشگاه علوم پزشکی تبریزساختمان مرکزی شماره 2،طبقه سوم،حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تاریخ تایید
2021-06-09, ۱۴۰۰/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.229
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب در زنان با سندرم تخمدان پلی‌کیستیک
کد ICD-10
F41.9
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder, unspecified
2
شرح
افسردگی در زنان با سندرم تخمدان پلی‌کستیک
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ی اضطراب اشپیل برگر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: 8 جلسه مشاوره با رویکرد شناختی رفتاری به مدت 60-45 دقیقه ای هفته ای یک بار در محیطی آرام و به صورت گروهی (5 الی 7 نفر در هر گروه) برگزار خواهدشد. محتوای این جلسات شامل ارزیابی روحی روانی اولیه، بازآرایی مفاهیم، استفاده از مهارت های بالینی، تقویت مهارت و چگونگی استفاده از آنها، تعمیم و نگهداری، پیگیری و ارزیابی پس از مداخله می باشد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل:شرکت کنندگان گروه کنترل مراقبت های روتین را دریافت خواهندکرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
شیدا مجیدزاده
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6969
ایمیل
Smajidzadeh30@Gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز جامع سلامت شهر تبریز
نام کامل فرد مسوول
شیدا مجیدزاده
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6969
ایمیل
Smajidzadeh30@Gmail.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب های خصوصی شهر تبریز
نام کامل فرد مسوول
شیدا مجیدزاده
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6969
ایمیل
Smajidzadeh30@Gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947979
تلفن
+98 41 3479 6969
ایمیل
iro@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پریسا یاوری کیا
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947979
تلفن
+98 41 3177 2048
فکس
ایمیل
p_k_hn@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پریسا یاوری کیا
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947979
تلفن
+98 41 3177 2048
فکس
+98 41 3177 2048
ایمیل
p_k_hn@yahoo.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پریسا یاوری کیا
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947979
تلفن
+98 41 3177 2048
فکس
+98 41 3177 2048
ایمیل
p_k_hn@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
داده های شرکت کنندگان محرمانه هستند.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست