بررسی تأثیر ابعاد پارتیکل های گرفت بر نتایج درمان در بازسازی افقی ریج با روش Periosteal pocket flap.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی گروهی موازی دو بازو با مراقبت بعد از عمل و ارزیابی نتیجه دو سویه کور. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در یک گروه از پارتیکل های استخوانی درشت DFDBA و در گروه دیگر از پارتیکل های استخوانی با سایز کوچک DFDBA به منظور پیوند لترالی ریج استفاده می گردد. در هر دو گروه روش جراحی مشابه و با استفاده از تکنیک periosteal pocket flap جهت بازسازی افقی ریج استفاده خواهد شد. از بیماران قبل و 24 هفته پس از جراحی CBCT تهیه شده و میزان آگمنتیشن افقی بدست آمده بین دو گروه مورد محاسبه و مقایسه قرار می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران مراجعه کننده به بخش ایمپلنت دانشکده دندانپزشکی مشهد، بیمارانی که دارای حجم ناکافی استخوان برای گذاشتن ایمپلنت باشند، بیماران حداقل 20 ساله.
معیارهای خروج: افرادی که مایل به ادامه همکاری نباشند، بیمارانی که در معاینات غیبت داشته و قصد گذاشتن ایمپلنت در خارج دانشکده داشته باشند.
گروههای مداخله
تعداد 20 نفر بیمار دارای یک یا چند ناحیه دندان کشیده شده و کلاپس افقی شدید ریج آلوئولار که کاندید انجام horizontal ridge augmentation هستند، بصورت تصادفی به دو گروه 10 نفره تقسیم می شوند. در یک گروه از پارتیکل های استخوانی درشت DFDBA و در گروه دیگر از پارتیکل های استخوانی با سایز کوچک DFDBA به منظور پیوند لترالی ریج استفاده می گردد. در هر دو گروه روش جراحی مشابه و با استفاده از تکنیک periosteal pocket flap جهت بازسازی افقی ریج استفاده خواهد شد. از بیماران قبل و 24 هفته پس از جراحی CBCT تهیه شده و میزان آگمنتیشن افقی بدست آمده بین دو گروه مورد محاسبه و مقایسه قرار می گردد. همچنین دانسیته استخوان تشکیل شده با استفاده از نرم افزار تعیین واحد هانسفیلد در رادیوگرافی ثبت و ذخیره می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان استخوان سازی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210706051801N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-08, ۱۴۰۰/۰۴/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-08, ۱۴۰۰/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-08, ۱۴۰۰/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا عرب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3882 9501
آدرس ایمیل
arabhr@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-21, ۱۴۰۰/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر سایز پودر استخوان در آگمنت افقی ریج به روش پریوستئال پاکت
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر سایز پودر استخوان در آگمنت افقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مراجعه کننده به بخش ایمپلنت دانشکده دندانپزشکی مشهد
بیمارانی که دارای حجم ناکافی استخوان برای گذاشتن ایمپلنت باشند
بیماران حداقل 20 ساله
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که مایل به ادامه همکاری نباشند
بیمارانی که در معاینات غیبت داشته و قصد گذاشتن ایمپلنت در خارج دانشکده داشته باشند
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده و واحد تصادفی سازی فردی خواهد بود. تصادفی سازی با استفاده از سایت www.randomization.com و استفاده از اعداد تصادفی قرار داده شده در پاکت های دربسته صورت خواهد گرفت. براساس عدد تصادفی موجود در پاکت و زوج و فرد بودن ان، بیمار به گروه تست و کنترل تعلق خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به طراحی مطالعه امکان کورسازی محقق و مراقب بالینی وجود ندارد. شرکت کنندگان در مطالعه از اندازه پارتیکل های استخوانی اگاه نیستند و همچنین اطلاعات بیماران در اختیار ارزیابی کننده پیامد و انالیزکننده داده قرار نمی گیرد.