کارآزمایی بالینی مقایسه ی اثر عصاره گیاه سنجد تلخ با پلاسبو بر علایم بالینی بیماران مبتلا به آرتریت روماتویید

بررسی میزان تأثیر عصاره ی سنجد تلخ بر فعالیت بیماری در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید

کارآزمایی بالینی، دارای گروه کنترل و مداخله، سه سو کور ، جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایت www.randomization.com، (11=n)

تقسیم بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی، به دو گروه الف و ب گروه مداخله درمان استاندارد بهمراه کپسول 500 میلی گرم سنجد تلخ و گروه دارونما، درمان استاندارد به همراه کپسول دارونما را دریافت می کنند. نحوه ی ساخت کپسول: 1- ساخت عصاره هیدروالکلی (70 درصد) اندام هوایی گیاه به روش خیساندن .2- فرمولاسیون عصاره بصورت کپسول مدت درمان: 12 هفته محل انجام مطالعه: آزمایشگاه دانشکده طب ایرانی و مکمل، بیمارستان قائم

معیارهای ورود: سن 18 تا 50 سال، تازه بودن تشخیص بیماری بر اساس معیار ACR/EULAER ، دریافت نکردن هیچ نوع درمان قبلی برای آرتریت روماتوئید، شدت بیماری بین 5 .2 تا 5 .5 بر اساس معیار DAS معیارهای خروج: سابقه ی MI، هایپرلیپیدمی، اختلال عملکرد کبدی یا کلیوی، ابتلا به بدخیمی ها و بیماری های روان پزشکی یا وجود عفونت فعال، استفاده از مکمل های ویتامینی/ معدنی یا داروهایی نظیر هورمون های تیروئیدی، داروهای ضد HTN، داروهای ضدبارداری، دیورتیک ها، بتا بلاکرها، مصرف الکل و سیگار، هر گونه آلرژی به سنجد تلخ و نیز بارداری و شیردهی، شدت بیماری بالای 5. 5 بر اساس معیار DAS، تزریق هرگونه داروی درون مفصلی در طول مدت مطالعه

گروه مداخله: دریافت کننده درمان استاندارد به همراه کپسول سنجد تلخ گروه کنترل: دریافت کننده درمان استاندارد به همراه کپسول پلاسبو

اندازه گیری شاخص های دموگرافیک فعالیت بیماری توسط پرسشنامه های DAS28-ESR ، HAQ-DI، VAS و PS ارزیابی داده های آزمایشگاهی (آزمایش خون کامل، ESR، ANA، Cr، Urea، LFT، BUN ) نیز در ابتدا و انتهای مطالعه

- روش تصادفی سازی: روش تصادفی سازی ساده که با استفاده از جدول اعداد تصادفی یا روش های کامپیوتری، افراد را در گروه کنترل یا مداخله قرار می دهد. - واحد تصادفی سازی: فرد - ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایت randomization.com. روش پنهان سازی تخصیص: پاکت های سربسته

در این مطالعه ی سه سویه کور، کپسول ها مشابه هستند و نه بیماران، نه پژوهشگران و نه ارزیابان از نوع کپسول دریافت شده (پلاسبو/سنجد تلخ) اطلاع ندارند.