تعیین تاثیر مصرف مکمل ترکیبی Mg ، B12 و تمرین هوازی شدید برCGRP در زنان مبتلا به میگرن است
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با 60 آزمودنی با گروه های موازی ، تصادفی شده با روش تصادفی سازی ساده، فاز 2 بر روی 60 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این تحقیق نیمه تجربی با مراجعه به مطب دکتر چیت ساز متخصص مغز و اعصاب ، 60 آزمودنی ها انتخاب می شوند و به چهارگروه تقسیم میشوند. 48ساعت قبل از شروع و بعد از اجرای پروتکل تمرین نمونه گیری خونی از بیماران گرفته می شود.
گروه مداخله 1 : تمرينات تمرينات هوازی : برنامه تمرینی شامل تمرین با دوچرخه آستراند با ۶۰درصد ضربان قلب بیشینه در هفته اول و در هفته هشتم ۸۵ درصد ضربان قلب بیشینه .
گروه مداخله 2 : گروه مصرف مکمل : روزانه یک عدد قرص ۲۵۰ میلی گرمی منیزیم و ۱ میلی گرمی گروه مداخله 3 : تمرينات هوازی و مصرف مکمل ، گروه کنترل: بدون مداخله .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : تایید میگرن توسط پزشک متخصص
شرایط خروج : عدم مصرف مکمل غذایی در ۳ ماه گذشته ، نداشتن سابقه ورزشی در ۶ ماه گذشته
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 : تمرينات تمرينات هوازی : برنامه تمرینی شامل تمرین با دوچرخه آستراند با ۶۰درصد ضربان قلب بیشینه در هفته اول و در هفته هشتم ۸۵ درصد ضربان قلب بیشینه .
گروه مداخله 2 : گروه مصرف مکمل : روزانه یک عدد قرص ۲۵۰ میلی گرمی منیزیم و ۱ میلی گرمی گروه مداخله 3 : تمرينات هوازی و مصرف مکمل ، گروه کنترل: بدون مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
Calcitonin Gene-Related Peptide
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170510033909N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-14, ۱۴۰۰/۰۴/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-14, ۱۴۰۰/۰۴/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-14, ۱۴۰۰/۰۴/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه تقیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد واحد اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 308 0241
آدرس ایمیل
f.taghian@khuisf.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-01, ۱۴۰۰/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مصرف مکمل ترکیبی Mg ، B12 و تمرین هوازی شدید برCGRP در زنان مبتلا به میگرن
عنوان عمومی کارآزمایی
تمرینات ورزشی و میگرن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایید میگرن توسط پزشک متخصص
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم مصرف مکمل غذایی در ۳ ماه گذشته
نداشتن سابقه ورزشی در ۶ ماه گذشته
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی : تصادفی سازی ساده
ابزار تصادف واحد تصادفی سازی: ؛
فردی سازی : جدول اعداد تصادفي
به منظور استفاده از جدول اعداد تصادفي ، ابتدا محقق سمت خواندن اعداد جدول را تعيين خواهد کرد . سپس اعداد براي گروههاي مختلف در نظر گرفته خواهد شد. به طورمثال : اعــداد 24 -00 بــراي مداخلــه A ، اعــداد 49-25 بــراي مداخله B ،اعـداد 74-50 بـراي گـروه C و اعـداد 99-75 براي گروه D.
سپس روی يكي از اعداد دست گذاشته و در يكي از جهات از پيش تعيين شده حركت خواهیم کرد . اعداد را ثبت و به چهار گروه : تمرین هوازی ، مصرفMg ، B12 ، ترکیبی و کنترل تخصيص داده خواهد شد.
به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی از روش جعبه هاي كدبندي شده با تـوالي تصادفی استفاده خواهد شد. در ايـــن روش از تعـــدادي جعبـــه كــه براســاس تــوالي تصــادفي شماره گذاري شده اند، استفاده ميشود. از مهر و مـوم بـودن كافي جعبه ها، تشابه ظـاهري آنهـا و هـم وزن بودن آنها اطمينان حاصل خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه آزاد اسلامی ، واحد اصفهان (خوراسگان)
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان جی شرقی، ارغوانیه، بلوار دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8155139998
تاریخ تایید
2021-06-02, ۱۴۰۰/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.KHUISF.REC.1400.056
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص CGRP(پپتید وابسته به ژن کلسی تونین)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهاي مطالعه بعد از پايان 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
غلظت سرمی CGRP به روش الایزا و با استفاده از کیت آزمایشگاهی ایستوبیوفارم ساخت کشور چین اندازه گیری شد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 : تمرينات هوازی شدید : برنامه تمرینی شامل سه بخش گرم کردن، مرحله اصلی و سرد کردن تقسیم می شود. مرحله گرم کردن و سرد کردن شامل ۱۰ دقیقه و مرحله اصلی تمرین با دوچرخه آستراند با ۶۰درصد ضربان قلب بیشینه در هفته اول و در هفته هشتم ۸۵ درصد ضربان قلب بیشینه است.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 : گروه مصرف مکمل : روزانه یک عدد قرص ۲۵۰ میلی گرمی منیزیم و ۱ میلی گرمی B12 به مدت ۸ هفته
طبقه بندی
شیوه زندگی
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: مصرف مکمل و تمرین هوازی : برنامه تمرینی شامل تمرین با دوچرخه آستراند با ۶۰درصد ضربان قلب بیشینه در هفته اول و در هفته هشتم ۸۵ درصد ضربان قلب بیشینه و روزانه یک عدد قرص ۲۵۰ میلی گرمی منیزیم و ۱ میلی گرمی B12 به مدت ۸ هفته است.
طبقه بندی
شیوه زندگی
4
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون مداخله ، فقط پیگیری شدند
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب متخصص مغز واعصاب(نورولوژی)
نام کامل فرد مسوول
احمد چیت ساز
آدرس خیابان
ساختمان آراد ، جنب بیمارستان سینا، خیابان شمس آبادی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81551-39998
تلفن
+98 31 3220 4715
ایمیل
Chitsaz@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی ، واحد اصفهان (خوراسگان) , معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
مجید طغیانی
آدرس خیابان
خوراسگان ، بلوار ارغوانيه ، دانشگاه ازاد اسلامي خوراسگان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81551-39998
تلفن
+98 31 3500 2352
ایمیل
F_taghian@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی ، واحد اصفهان (خوراسگان) , معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامي
نام کامل فرد مسوول
فرزانه تقیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خوراسگان، بلوار ارغوانيه ، دانشگاه ازاد اسلامي خوراسگان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183895183
تلفن
+98 31335002352
ایمیل
F_taghian@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
فرزانه تقیان
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه آزاد اسلامی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خوراسگان، بلوار ارغوانيه ، دانشگاه ازآد اسلامي خوراسگان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183895153
تلفن
+98 81 8389 5183
ایمیل
F_taghian@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی ، واحد خوراسگان
نام کامل فرد مسوول
فرزانه تقیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خوراسگان ، بلوار ارغوانيه ، دانشگاه ازاد اسلامي
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8155139998
تلفن
+98 31 3500 2352
ایمیل
F_taghian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست