بررسی اثرافزوده پودر ثامن ایستا در کنترل خونریزی جراحت های سطحی اسکالپ بیماران مراجعه کننده به اورژانس

تعیین اثر پودر ثامن ایستا در کنترل خونریزی های سطحی اسکالپ بیماران مراجعه کننده به اورژانس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، یک سو کور تصادفی شده، فاز 2 بر روی 90 بیمار، برای تصادفی سازی از روش پاکت های سر بسته با کمک سایت Randomaize.com استفاده خواهد شد.

پس از اقدامات اولیه جهت شست و شوی زخم بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. به هر کدام از بسته های مداخله و پلاسبو کد های مخصوصی (A,B) تخصیص خواهد یافت تا افراد شرکت کننده از نوع درمان دریافت شده بی خبر باشند.

شرایط ورود به مطالعه شامل سن بالای 18 سال، رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه، وجود خونریزی فعال و پایداربودن علایم حیاتی می باشد. معیارهای خروج از مطالعهنیز شامل وجود بیماری های زمینه ای انعقادی، استفاده از داروی های ضد انعقاد، بارداری، خونریزی شریانی، نیاز به اقدام درمانی اضافه تر/ سن بالای 65 سال ، جراحت های همراه با آسیب های سوختگی( الکتریکی،حرارتی،شیمیایی) و یا له شدگی(کرش)، وجود ضایعات فعال التهابی ، نئوپلاستیک ، وجود ضایعات عفونی فعال(باکتریال،قارچی ،ویروسی ،انگلی) ، جراحی اخیر (دوهفته)بر روی ناحیه ی اسکالپ و یا کاشت مو در 3 ماه اخیر، نارسایی کلیه (ESRD) می باشد.

در گروه مداخله داروی ثامن ایستا داده خواهد شد. داروی ثامن ایستا شامل یک ویال 4 گرمی است. ابتدا پودر سفید رنگ در 25 سی سی اب مقطر حل شده و سپس در طی 5 تا 10 ثانیه با استفاده از سرنگ روی محل خونریزی ریخته خواهد شد.پس از 90 ثانیه اگر خونریزی کنترل نشد، درمان های روتین کنترل خونریزی در صورت نیاز برای بیمار انجام خواهد شد. در گروه کنترل علاوه بر درمان های روتین، یک ویال آب مقطر به عنوان پلاسبو روی زخم ریخته خواهد شد.

ابعاد جراحت1-12 (cm)، محل جراحت اسکالپ، مدت زمان خونریزی فعال، ایجاد خونریزی مجدد، مدت زمان برقراری هموستاز.

روش مورد استفاده برای تولید توالی تخصیص تصادفی به روش پاکت های در بسته می باشد به این صورت که در روش پاکت های دربسته ، پاکت ها توسط یکی از اعضا ی تیم تحقیق و با استفاده از اعداد تصادفی با کمک سایت Randomaize.com آماده و پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت. درب پاکت ها بسته خواهد بود و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. سپس اول هدف مطالعه را برای فردی که شرایط مندرج را دارد توضیح داده می شود و فرد در صورت تمایل فرم رضایت آگاهانه را امضا و یک پاکت برداشته و سپس آن را باز کرده و براساس محتویات پاکت فرد در گروه مداخله یا کنترل وارد می شود.

در این مطالعه کورسازی افراد شرکت کننده نسبت به مداخله دریافتی بر اساس کد هایی می باشد (کد A و B) که افراد نسبت به نوع مداخله دریافتی بی خبر هستندو تنها محققین از آن با خبر هستند.

با توجه به این که در این مطالعه محققین از موازین اخلاقی پیروی می کنند، اطلاعات تمام شرکت کنندگان بدون ذکر نام ثبت خواهند شد و از تمام آنان فرم رضایت آگاهانه و انتشار نتایج حاصل از تحقیق اخذ خواهد گردید تا در جهت انتشار داده های مطالعاتی مشکلی بروز پیدا نکند.

بین 8 تا 12 ماه بعد از چاپ نتایج مطالعه

محققیقن شاغل در مراکز علمی و موسسات دانشگاهی

1- کمک به ادامه تحقیقات بالینی در این زمینه 2- استفاده در مطالعات مرور سیستماتیک 3- انجام آنالیز های آماری بیشتر در جهت بهبود دقت گزارش دهی و کاهش خطاهای احتمالی

دکتر حمیده فیض دیسفانی

با ارسال درخواست و اخذ مجوز کتبی از مسئول طرح و تمام محققین که در انجام طرح مشارکت دارند.