چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر رایحه_درمانی با گلاب و شیر¬ مادر بر پاسخ های فیزیولوژیک و درد ناشی ازتزریق واکسن پنج¬گانه(پنتاوالان) در شیرخواران 2 ماهه
طراحی
کارآزمایی بالینی، تصادفی شده با استفاده از جدول بلوک های تصادفی، سه سویه کور و جمع آوری اطلاعات در سه مرحله قبل، حین و بعد از رایحه درمانی به شیوه سه سوکور؛ به سه گروه 75 نفره
نحوه و محل انجام مطالعه
در گروه شیرمادر و گلاب ( 1 دقیقه قبل از واکسیناسیون با توپک¬های پنبه¬ایی حاوی 5 قطره از هر رایحه) انجام می¬شود. توپک¬های پنبه¬ایی در قسمت فوقانی لباس شیرخوار و در فاصله 3 سانتی¬متری از بینی شیرخوار قرار خواهد گرفت و رایحه¬درمانی در طی واکسیناسیون ادامه خواهد داشت. در گروه شاهد برای شیرخوار نیز از توپک¬های پنبه¬ایی بدون رایحه تا پایان تزریق و در آغوش مادر استفاده خواهد شد. تزریق واکسن توسط یک فرد باتجربه و ثابت و مسلط به تزریق واکسن در قسمت یك سوم میانی جانبی عضله ران شیرخوار و به صورت عضلانی تزریق خواهد شد. محل تزریق، نوع سرنگ، حجم واکسن، تکنیک و زاویه تزریق و وضعیت قرارگیری شیرخوار در بغل مادر برای همه ثابت و یکسان خواهد بود.سپس نتایج با استفاده از فیلم های ضبط شده و ابزار MBPS و پاسخ های فیزیولوژیک بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
رضایت کامل والدین-شيرخواران 2 ماهه -آرام و هوشیار بودن شیرخوار قبل از شروع واکسیناسیون خشک بودن پوشک -نداشتن ناهنجاری مادرزادی،سرماخوردگي یا اسهال - ﺗﻐﺬﯾﻪ ﺑﺎ ﺷﯿﺮ ﻣﺎدر
گروه‌های مداخله
گروه تحت رایحه درمانی با شیرمادر،گلاب و گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
گروه‌های تحت مطالعه؛ ضربان قلب شیرخواران؛ SPO2 شیرخواران؛ نمره ی درد؛ مدت زمان گریه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210630051747N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-12-28, ۱۴۰۰/۱۰/۰۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2021-12-28, ۱۴۰۰/۱۰/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-28, ۱۴۰۰/۱۰/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین بهاروند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3343 4383
آدرس ایمیل
nasriiiinbaharvand@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-20, ۱۴۰۰/۰۴/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر رایحه¬درمانی با گلاب و شیر¬ مادر بر پاسخ های فیزیولوژیک و درد ناشی ازتزریق واکسن پنج¬گانه(پنتاوالان) در شیرخواران
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رایحه درمانی بر درد شیرخواران2ماهه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت کامل و آگاهانه والدین را داشته باشد شيرخواران 2 ماهه باشند شیرخوار قبل از شروع واکسیناسیون آرام و هوشیار باشد پوشک شیرخوار خشک باشد شیرخوار ناهنجاری مادرزادی نداشته باشد شیرخوار سرماخوردگي یا اسهال نداشته باشد شیرخوار ﺗﻐﺬﯾﻪ اﻧﺤﺼﺎري ﺑﺎ ﺷﯿﺮ ﻣﺎدر داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه مشکل در تزریق واکسن پنتاوالان (تكرار تزريـق، انتخـاب محـل نامناسـب، زاويـه تزريق، عمق تزريق، انتخاب اشتباه، نوع واكسن، حجم واكسن) وجود داشته باشد بروز گریه و ناآرامی 5 ثانیه قبل از شـروع و تزریق واکسیناسیون وجود داشته باشد علائم پوستی و آلرژی تنفسی در طول مداخله بروز کند سابقه جراحي يا بستري شدن در بيمارستان را داشته باشد مصرف داروي مسکن و يا آرام¬بخش در طول 24 ساعت قبل از واکسيناسيون توسط کودک يا مادر وجود داشته باشد مادر به بوهای مختلف حساسیت داشته باشد مادر به آسم مبتلا باشد اﺳﺘﻔﺎده از ﺿﺪ درد ﺳﯿﺴﺘﻤﺎﺗﯿﮏ ﻧﻈﯿﺮ اﯾﺒﻮﭘﺮوﻓﻦ و اﺳﺘﺎﻣﯿﻨﻮﻓﻦ ﻗﺒﻞ از ﺗﺰرﯾﻖ واﮐﺴﻦ داشته باشد ﺷﯿﺮﺧﻮاراﻧﯽ ﮐﻪ ﻣﺎدر یا واﻟﺪﯾﻨﯽ ﻧﺎ آرام دارند و ﯾﺎ در ﻣﻘﺎﺑﻞ اﯾﻦ ﺳﻮال ﮐﻪ آﯾﺎ ﺗﻨﺶ ﯾﺎ اﺿﻄﺮاب دارﻧﺪ ﺟﻮاب ﻣﺜﺒﺖ می¬دهند
سن
از سن 2 ماهه تا سن 2 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 225
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها را بر اساس معیارهای ورود انتخاب کرده، سپس با استفاده از جدول بلوک های تصادفی از قبل آماده شده،شیرخواران را به سه گروه تحت رایحه درمانی با شیرمادر،گلاب و کنترل اختصاص خواهیم داد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شیرخواران 2ماهه جامعه مورد مطالعه ما خواهند بود که طبیعتاً به امور اطراف خود آگاه نیستند. ارزیابی کننده های درد که درد شیرخواران را از طریق فیلم های ضبط شده مورد ارزیابی قرار می دهند، همچنین آنالیزکننده داده ها و کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها از تخصیص شیرخواران به گروه های مورد مطالعه آگاهی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Pazhuheshyar Information Management System
آدرس خیابان
گلدشت شرقی-روبروی دادگستری کوچه آبنوس دوم
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6819745669
تاریخ تایید
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.LUMS.REC.1399.360

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد،شیرخوارگی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، حین و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار دردMBPS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پاسخ های فیزیولوژیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، حین و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: رایحه درمانی با شیرمادر به مدت 3 دقیقه، قبل، حین و بعد از مداخله
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله:رایحه درمانی باگلاب به مدت 3 دقیقه، قبل، حین و بعد از مداخله
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه کنترل: بدون رایحه درمانی
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Comprehensive Health Services Center
نام کامل فرد مسوول
Nasrin Baharvand
آدرس خیابان
گلدشت غربی
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6819745669
تلفن
+98 66 3343 4383
فکس
+98 66 3343 4383
ایمیل
nasriiiinbaharvand@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم فلاحی
آدرس خیابان
کمالوند، کیلومتر 4 جاده خرم آباد_بروجرد، مجتمع پردیس، دانشگاه علوم پزشکی لرستان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6814993165
تلفن
+98 66 3330 0661
ایمیل
research@lums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
نسرین بهاروند
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
گلدشت شرقی-روبروی دادگستری کوچه آبنوس دوم
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6819745669
تلفن
+98 66 3343 4383
ایمیل
Nasriiiinbaharvand@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
نسرین بهاروند
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
گلدشت شرقی-روبروی دادگستری کوچه آبنوس دوم
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6819745669
تلفن
0098 33 434383
ایمیل
Nasriiiinbaharvand@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
نسرین بهاروند
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
گلدشت شرقی-روبروی دادگستری کوچه آبنوس دوم
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6819745669
تلفن
0098 33 434383
ایمیل
Nasriiiinbaharvand@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...