چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین و مقایسه تاثیر تلاوت قرآن حین بیهوشی عمومی بر وضعیت بیمار در ریکاوری پس از جراحی ویترکتومی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروههای موازی، دو سویه کور، تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی، در دو گروه ۲۵ نفری.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران ASA I,II که تحت جراحی ویترکتومی قرار گرفتند انجام خواهد شد. پس از اخذ رضایت، تمام بیماران مسلمان با سن بالاتر از ۱۸ سال که در ۵ ماه دوم سال هجری شمسی ۱۴۰۰ جهت انجام ویترکتومی به اتاق عمل چشم مرکز بهداشتی درمانی امام حسین (ع) شهر تهران مراجعه نموده اند، وارد مطالعه خواهند شد. پس از انجام بیهوشی عمومی هدفون برای همه بیماران گذاشته می شود. یک تکنسین بیهوشی با کمک پرتاب سکه به صورت تصادفی یکی از فایل های گروهها را برای بیمار انتخاب می کند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
پس از اخذ رضایت، تمام بیماران مسلمان با سن بالاتر از ۱۸ سال با ASA I,II که در ۵ ماه دوم سال هجری شمسی ۱۴۰۰ به اتاق عمل چشم مرکز بهداشتی درمانی امام حسین (ع) شهر تهران مراجعه نموده اند، وارد مطالعه خواهند شد. شرایط خروج: بیماران دچار اختلالات شنوایی؛ مشکلات ذهنی؛ مصرف مداوم داروهای آرامبخش یا ضد درد؛ افراد دچار اعتیاد به الکل یا داروهای غیر مجاز.
گروه‌های مداخله
یک گروه با استفاده از صدای تلاوت قرآن کریم با استفاده از سوره مبارکه حمد و سوره مبارکه مائده. یک گروه با استفاده از صدای سفید (نوعي از صدا كه از تركيب شدن صداهايي با فركانس‌هاي متفاوت ايجاد ميشود. در مطالعات مختلف برای همسان سازی گروه های تحت موسیقی درمانی به عنوان گروه شاهد از این صدا استفاده می گردد.)
متغیرهای پیامد اصلی
ثبت فشار خون، ضربان قلب و عدد (Bispectral index (BIS بیمار هنگام جراحی و میزان مصرف داروی پروپوفول در پایان جراحی. چک علایم حیاتی بیمار پس از ورود به ریکاوری و بررسی میزان درد و وجود حالت تهوع و استفراغ.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120910010800N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-10-01, ۱۴۰۰/۰۷/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-10-01, ۱۴۰۰/۰۷/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-01, ۱۴۰۰/۰۷/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داریوش ابطحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2263 2611
آدرس ایمیل
d.abtahi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تلاوت قرآن حین بیهوشی عمومی بر وضعیت بیمار در ریکاوری پس از جراحی ویترکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تلاوت قرآن حین بیهوشی عمومی بر وضعیت بیمار در ریکاوری پس از جراحی ویترکتومی
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مسلمان سن بالاتر از ۱۸ سال رضایت به انجام مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاهش شنوایی سومصرف دارو مصرف داروهای آرامبخش مشکلات ذهنی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
گروه بندی بیماران از بین افراد مراجعه کننده به اتاق عمل بیمارستان امام حسین (ع) برای عمل جراحی ویترکتومی به روش تصادفی سازی ساده با استفاده از پرتاب سکه انجام می پذیرد. به این نحو که انتخاب مورد درصورت شیر و انتخاب شاهد در صورت خط انجام می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قبل از انجام بیهوشی، تکنسین بیهوشی بدون اطلاع متخصص بیهوشی و بیمار، با استفاده از پرتاب سکه یکی از فایل های صوتی قرآن (گروه Q) یا صدای سفید (گروه W) را برای بیمار انتخاب می کند. پس از انجام بیهوشی عمومی هدفون برای همه بیماران گذاشته میشود. صدای پخش شده برای بیمار در حدی است که برای سایرین در محیط قابل شنیدن نمی باشد. هدفون تا پایان جراحی در محل خود باقی می ماند و در زمان بیدارکردن بیمار ، پخش صدا متوقف شده و هدفون برداشته می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته‌ اخلاق در پژوهش معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تاریخ تایید
2021-06-28, ۱۴۰۰/۰۴/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1400.207

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحی ویترکتومی
کد ICD-10
Z98.89
توصیف کد ICD-10
Other specified postprocedural states

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مصرف داروی پرپوفول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از برگه بیهوشی استاندارد در پرونده بیمار جهت تعیین کل مقدار مصرف شده پروپوفول بر حسب میلی گرم استفاده می گردد. پروپوفول مصرفی بیمار هنگام شروع به بیهوشی و در ادامه آن در پرونده به صورت استاندارد ثبت می گردد و در پایان کل آن مقدار با هم جمع زده می گردد.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ پس از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مورد: پس از انجام بیهوشی عمومی هدفون برای همه بیماران گذاشته می شود و متخصص بیهوشی فایل های صوتی قرآن ("سوره مائده" و "سوره حمد") را از طریق هدفون برای بیمار انتخاب می کند. بلندی صدا از قبل با استفاده از یک نمونه صوتی جهت راحتی بیمار چک می شود و در هر صورت بر اساس توصیه سازمان جهانی بهداشت در پایینتر از ۸۵ دسی بل (جهت پیشگیری از آسیب گوش) تنظیم می گردد. هدفون تا پایان جراحی در محل خود باقی می ماند و در زمانی که شروع به بیدارکردن بیمار می شود پخش صدا متوقف شده و هدفون برداشته می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: متخصص بیهوشی صدای سفید (گروه W) را برای بیمار انتخاب می کند. صداي سفيد (white noise) نوعي از صداست كه از تركيب شدن صداهايي با فركانس‌هاي متفاوت ايجاد ميشود. اگر شما تمام صداهاي قابل تصور كه يك انسان ميتواند بشنود را با همديگر تركيب كنيد صداي سفيد ايجاد خواهد شد . صفت سفيد به همان دليل كه براي توصيف نور سفيد استفاده شده است براي توصيف اين نوع صدا نیز انتخاب شده است.مطالعات مختلف برای همسان سازی گروه های تحت موسیقی درمانی به عنوان گروه شاهد از این صدا استفاده کرده اند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
داریش ابطحی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7756 7840
ایمیل
drdariushabtahi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://www.ehmc.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان شهید اعرابی،دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://en.sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
داریوش ابطحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی- بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
009821277567840
ایمیل
drdariushabtahi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
داریوش ابطحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی. بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
009812277567840
ایمیل
drdariushabtahi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
داریوش ابطحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی. بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7756 7840
ایمیل
drdariushabtahi@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس از انتشار مقاله.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه مشاغل
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با تماس با نویسنده مسئول میتوان به همه اطلاعات غیر شخصی مربوط به بیماران (بطور ناشناس) دسترسی داشت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ای میل به drdariushabtahi@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارسال ای میل و بررسی توسط نویسنده مسئول
سایر توضیحات
در حال خواندن...