بررسی اثربخشی و سلامت اینترفرون بتا- 1آ در درمان بیماران سرپایی با کووید خفیف تا متوسط
طراحی
مطالعه بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده با استفاده از روش بلاک با بلاک های 4 تایی و طراحی شده به صورت cross-sectional برای یک بازه 6 ماهه
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران واجد شرایطی که به درمانگاه ساقی (پایگاه کرونا) مراجعه می کنند در صورت رضایت ورود به مطالعه، به صورت رندوم در گروه های مداخله و کنترل وارد می شوند. بیماران گروه مداخله اینترفرون بتا-1آ با برند ReciGen® در کنار دیگر درمان های حمایتی دریافت می کنند در حالی که بیماران گروه کنترل تنها درمان حمایتی را می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مورد مطالعه افراد بالای 18 سال با کووید اثبات شده توسط نمونه پی سی آر و دارای علائم بیماری خفیف تا متوسط هستند. سن زیر 18 سال، گذشت بیش از 48 ساعت از شروع علائم، تشخیص بیماری کووید بدون تست تاییدی پی سی آر، وجود علائم شدید و کریتیکال، نقص ایمنی، مصرف داروهای ضد ویروس یا ضد التهاب، آنزیمهای کبدی بیش از ۳ برابر نرمال، اختلالات روان پزشکی، بیماریهای اتوایمیون، پلاکت زیر ۵۰۰۰۰، Hg کمتر از ۱۰ و حاملگی به عنوان معیارهای عدم ورود به مطالعه در نظر گرفته شده اند.
گروههای مداخله
بیماران گروه مداخله 12 میلیون واحد اینترفرون بتا-1آ را به صورت زیر جلدی، یک روز در میان و برای 3 دوز در کنار دیگر درمان های حمایتی نظیر استامینوفن و آنتی هیستامین دریافت می کنند.
بیماران گروه کنترل تنها درمان حمایتی می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
تب؛ فشار خون سیستولیک؛ فشار خون دیاستولیک؛ ضربان قلب؛ تعداد تنفس؛ و سطح اکسیژن خون محیطی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
COVID-19
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120703010178N25
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-09, ۱۴۰۰/۰۵/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-09, ۱۴۰۰/۰۵/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-09, ۱۴۰۰/۰۵/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد سیستانی زاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 0087
آدرس ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و سلامت اینترفرون بتا-1آ در درمان بیماران سرپایی با کووید خفیف تا متوسط: یک مطالعه مقدماتی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی و سلامت اینترفرون بتا-1آ در کووید خفیف تا متوسط
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با پی سی آر مثبت برای کووید
بیماران با کووید خفیف تا متوسط
مراجعه بیمار طی 48 ساعت اول شروع علائم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 18 سال
تشخیص بیماری کووید با استفاده از علائم بالینی و بدون تست تاییدی پی سی آر
مراجعه بیمار بیش از 48 ساعت از شروع علائم
بیماران با کووید شدید و کریتیکال
نقص ایمنی
مصرف داروهای ضدویروس و ضد التهاب
شیردهی و بارداری
آنزیمهای کبدی بیش از ۳ برابر نرمال
اختلالات روان پزشکی
پلاکت زیر ۵۰۰۰۰
هموگلوبین کمتر از ۱۰ گرم در هر دسی لیتر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با کمک نرم افزار آماری و با استفاده از روش بلوک با بلوک های 4 تایی انجام شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در گروه مداخله بیماران علاوه بر درمان حمایتی، اینترفرون بتا-1آ نیز دریافت می کنند در حالی که در گروه کنترل بیماران فقط درمان حمایتی می گیرند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامائی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تاریخ تایید
2021-06-29, ۱۴۰۰/۰۴/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1400.080
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
B34.2
توصیف کد ICD-10
Coronavirus infection, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دمای بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج
4
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کورنومتر
5
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کورنومتر
6
شرح متغیر پیامد
سطح اکسیژن خون محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش خود بیمار
2
شرح متغیر پیامد
شکم درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش خود بیمار
3
شرح متغیر پیامد
درد در محل تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش خود بیمار
4
شرح متغیر پیامد
بدن درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش خود بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله 12 میلیون واحد اینترفرون با برند ReciGen® را به صورت زیر جلدی یک روز در میان برای 3 دوز در کنار دیگر درمان های حمایتی نظیر استامینوفن و آنتی هیستامین دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل تنها درمان حمایتی نظیر استامینوفن و آنتی هیستامین دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه ساقی
نام کامل فرد مسوول
سید محمد سید حسینی
آدرس خیابان
خیابان آیت اله کاشانی، جنب پل حکیم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1415684543
تلفن
+98 21 4406 3205
ایمیل
mehrdad_pana@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران خیابان ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 2387 2206
ایمیل
urm@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
طبقه سوم، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی، خیابان ولیعصر، نرسیده به چهارراه نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 8820 0118
فکس
+98 21 8820 0087
ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
طبقه سوم، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، خیابان ولیعصر، نرسیده به چهارراه نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 8820 0118
فکس
+98 21 8820 0087
ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
الهام پورحیدر
موقعیت شغلی
بورد تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
طبقه سوم، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، خیابان ولیعصر، نرسیده به چهارراه نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 8820 0118
فکس
+98 21 8820 0087
ایمیل
e.pourheidar@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست