بررسی تأثیر تجویز وریدی ترانزامیک اسید در کاهش خونریزی حین و پس از عمل جراحی هیسترکتومی در مقایسه با گروه شاهد

بررسی تاثیر ترانزآمیک اسید در کاهش خونریزی و نیاز به تزریق خون در هیسترکتومی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده،بر روی 60 بیمار.

این مطالعه در مرکز درمانی-آموزشی شهید بهشتی در شهر اصفهان در سال ۱۳۹۵-۱۳۹۶ انجام گرفت.ترانزامیک اسید به این صورت آماده می شود که ۱۰ سی سی معادل ۱ گرم با ۲۰ سی سی گلوکز ۵٪ رقیق و ۲۰ دقیقه قبل از برش پوست تزریق شد.اگر بیمار علایم ناپایداری همودینامیک ناشی از خونریزی (ضربان قلب بیشتر از ۱۲۰ ضربه در دقیقه یا فشار سیستولی بیشتر از ۲۰ درصد میزان پایه افت کند.) علی رغم تجویز کافی مایعات داشته باشد،ترانسفیوژن خون شروع می شود .از همه بیماران قبل از عمل و ۱۲ ساعت پس از عمل نمونه خون برای آنالیز هموگلوبین،هماتوکریت،شمارش پلاکتی،رنج نرمال بین المللی ،زمان پروترومبین،زمان نسبی پروترومبین فعال شده گرفته میشود. مطالعه دوسو کور بود که مراقب بالینی و بیماران کور بودند. بدین صورت که از گروه دریافت کننده درمان اطلاعی نداشتند.

معیار ورود بیماران به مطالعه سن ۳۵-۷۰ سال و بیماران با وضعیت فیزیکی از نظر انجمن متخصصان بیهوشی امریکا در گروه یک و دو و اندیکاسیون جراحی هیسترکتومی ترانس واژینال یا ترانس ابدومینال می باشد. معیار عدم ورود شامل آلرژی به ترانزامیک اسید؛ آنمی؛ هرگونه اختلال کبدی یا کلیوی قبل از عمل؛ بیماری های جدی قلبی یا ریوی؛ بیماران با وضعیت فیزیکی از نظر انجمن متخصصان بیهوشی امریکا در گروه بالاتر از ۲؛ بیماری های انعقادی مادرزادی یا اکتسابی و هرگونه سابقه قبلی ترمبوز ورید عمقی و بیماری های ترومبوآمبولیک می باشد.

در این مطالعه دو گروه مورد و کنترل وجود داشت که اثر دارو بر کنترل خونریزی و نیاز به ترانسفوزیون در آنها بررسی شد.

میزان خونریزی ؛ نیاز به تزریق خون؛ سطح هموگلوبین؛ مدت زمان عمل جراحی

تصادفی سازی به این صورت انجام گرفت که با استفاده از نرم افزار Random allocation به هریک از بیماران عددی از 1-60 تعلق گرفت و در صورت زوج بودن افراد به گروه T و در صورت فرد بودن به گروه S وارد شدند. گروه اول(گروهT) تحت تزریق داخل وریدی 1گرم ترانگزامیک اسید طی 20دقیقه قرار گرفتند. گروه دوم(گروهS) تحت تجویز همین مقدار نرمال سالین بعنوان پلاسبو قرار گرفتند.

در این مطالعه مراقب بالینی و بیماران شرکت کننده درمطالعه کور بودند. تمام بیماران شرکت کننده در این مطالعه نسبت به مداخله ی درمانی که اجرا شد مبنی بر مزایا و عوارض احتمالی که دارد آگاه بودند ولی نسبت به اینکه این مداخله را دریافت کردند یا خیر بی اطلاع بودند. مراقب بالینی بیماران،جراح و متخصص بیهوشی کور بودند. ترانزامیک اسید توسط متخصص بیهوشی ۲۰ دقیقه قبل از شروع عمل جراحی تزریق شد.تعدادی از بیماران پلاسبو(نرمال سالین)دریافت کردند.

کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری خواهد بود.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج.

داده های حاصله از مطالعه برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

با توجه به غیر قابل شناسایی کردن افراد، محدودیتی در این زمینه اعمال نخواهد شد.

انسیه بهادران ; تلفنbahadoran.ensiyeh@yahoo.com ; 0098 9127689597 ایمیل

در بازه زمانی 1 تا 2 هفته در اختیار قرار خواهد گرفت.