بررسی اثربخشی پروپرانولول خوراکی در پیشگیری از رتینوپاتی شدید در نوزادان نارس(یک کارآزمایی بالینی)

تعیین اثر بخشی پروپرانولول خوراکی در پیشگیری از رتینوپاتی شدید در نوزادان نارس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 50 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

در این مطالعه نوزادان نارس بستری در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان بیمارستان امام رضا (ع) کرمانشاه ، که سن حاملگی 34 هفته یا کمتر و یا وزن تولد 2000گرم یا کمتر دارند و در معاینه چشم آنها تشخیص رتینوپاتی نارسی درجه 1 یا 2 تایید می شود وارد مطالعه میگردند و بطور تصادفی در یکی از دو گروه مورد مطالعه یا کنترل قرار می گیرند هر دو گروه از نظر میزان بهبودی و یا پیشرفت به سمت درجات بالاتر ROP (درجه 3 و یا بالاتر) و نیاز به درمانهای تهاجمی شامل لیزرتراپی و تزریق داخل چشمی آواستین مورد ارزیابی و مقایسه قرار می گیرند و معاینات تا زمان کامل شدن عروق شبکیه و یا پسرفت رتینوپاتی ادامه می یابد

شرایط ورود به مطالعه شامل : نوزادان باسن حاملگی 34 هفته یا کمتر و یا وزن تولد 2000گرم یا کمتر که مبتلا به رتینوپاتی نارسی درجه 1 یا 2 بدون بیماری پلاس میباشند شرایط خروج از مطالعه شامل: نوزادان دارای ناهنجاری مادرزادی ، بیماری قلبی بجز PDA، برادیکاردی عود کننده ، مالفورمیشن چشمی، نارسایی حاد کلیه، خونریزی مغزی گرید 2 و3 ویا سپسیس فعال میباشد

در گروه مورد بعد از تشخیص رتینوپاتی نارسی درجه 1 یا 2 بدون بیماری پلاس در معاینه چشم، پروپرانولول خوراکی با دوز 0.5 میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن هر 8 ساعت شروع می شود و دارو تا زمان کامل شدن عروق شبکیه در معاینه چشم و یا نیاز به انجام لیزر تراپی ادامه می یابد. نوزادان گروه کنترل مراقبتهای روتین نوزاد ان نارس را دریافت می کنند و دارویی برای رتینوپاتی نارسی نمی گیرند.

میزان بهبودی رتینوپاتی نارسی ،نیاز به تزریق آواستین ، نیاز به درمان با لیزر

در مطالعه حاضر از روش تخصیص تصادفی به روش بلوک های متغیر استفاده خواهد شد افراد داوطلب شرکت در مطالعه با استفاد از تصادفی سازی بلوکی با بلوک های 4 و 6 تایی به گروه درمان با پروپرانولول و گروه شاهد تخصیص می یابند ابزار اصلی در طرح پرسشنامه ای است که توسط مجری طرح بر اساس اهداف اصلی ومتغیرهای مهم و اساسی طرح، تنظیم شده است، اطلاعات جمع آوری شده وارد نرم افزار آماری spss نسخه 20 شده و مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار خواهند گرفت. از توالی تصادفی تولید شده توسط رایانه و همکار متدولوژیست طرح برای تخصیص مداخله و دارونما به شرکت کنندگان استفاده خواهد شد.

نوزادان در هر دو گروه مورد مطالعه از درمان خود اطلاع نخواهند داشت (با توجه به مصرف پلاسبو در گروه کنترل) ، فرد ارزیابی کننده پیامد (فوق تخصص شبکیه) نیز از تخصیص نوزادان به گروههای درمان با پروپرانولول وشاهد بی اطلاع است (با توجه به مصرف پلاسبو در گروه کنترل) وظیفه این کورسازی بر عهده پزشک فوق تخصص نوزادان مجری طرح (تنها فردی که از گروه بندی مطلع است ) میباشد. به منظور کورسازی از بسته بندی های یک شکل استفاده خواهد شد.