تهیه و بررسی اثر هیدروژل محتوی عصاره گلبرگ زعفران بر پیشگیری و کاهش شدت التهاب حاد پوستی ناشی از پرتو درمانی در بیماران سرطان پستان

تهیه و تعیین اثر هیدروژل محتوی عصاره گلبرگ زعفران بر مدیریت موکوزیت ناشی از رادیوتراپی

مطالعه کارآزمایی بالینی، تصادفی شده، دو سو کور، حاوی پلاسبو فاز 2-3 که برروی 80نفر منقسم در دو گروه انجام خواهد گردید. تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی و انتخاب تصادفی با کمک سایت تصادفی سازی Randomaize.com صورت خواهد گرفت.

مطالعه در بیماران مراجعه کننده به کلینیک های دانشگاه علوم پزشکی مشهدو بابل انجام خواهد گردید. به بیماران مراجعه کننده پس از اخذ رضایت نامه ی آگاهانه، به طور تصادفی دارو و دارونما تعلق می گیرد. بیماران هیدروژل را 2 بار در روز، هر بار بر اساس fingertip unit استعمال می کنند بمدت 6هفته و به صورت هفته ای توسط متخصص انکولوژی ارزیابی می گردند.

معیار ورود: بیماران خانم دارای سرطان بافتی تشخیص داده شده پستان، سن 18 سال و بالاتر، عدم بافت تومورال پوستی، عدم شیمی درمانی همزمان، عدم پرتو درمانی قبلی در ناحیه قفسه سینه، حداقل تابش پرتو 50 Gyدر طول درمان، BMI 20-30، جراحی حفظ پستان معیار خروج: بیماران دارای بیماریهای زمینه ای، ازدیاد حساسیت به خرفه، بیماران دارای کارسینوم متاستاتیک به پستان، عدم توانایی بیمار دراجرای پروتکل درمانی

گروه پلاسبو: هیدروژل پلاسبو محتوی گلیسیرین و رنگ سبز مخلوط شده با قرمز ساخت دانشگاه علوم پزشکی مشهد گروه مداخله: هیدروژل حاوی 8% عصاره ی گلبرگ زعفران و محتوی گلیسیرین ساخت دانشگاه علوم پزشکی مشهد

بروز و شدت موکوزیت ناشی از شیمی درمانی

تصادفی سازی در سه مرحله صورت می گیرد: 1- ایجاد توالی تصادفی این مرحله تصادفی سازی بلوک بندی شده : بلوک های چهارتایی حالات ممکن برای دو گروه: شش حالت چهارتایی شامل: 1- AABB، 2- ABAB، 3-BBAA، 4-BABA، 5-BAAB و 6- ABBA حالات ممکن برای دوگروه 40 نفری: 20=4/80 بصورت تصادفی نوشتن 20 بلوک (با استفاده از جدول اعداد تصادفی) نوشتن بلوک نهایی معادل کد گذاری افراد برای دریافت دارو یا دارونما پس از باز کردن پاکت ها به ترتیب از شماره 1 تا شماره 80. 2- پنهان سازی تخصیص تصادفی که به صورت جعبه های کدبندی شده با توالی تصادفی با کمک جدول اعداد تصادفی انجام می شود. در این روش که از تعدادی جعبه با شکل و اندازه یکسان بر اساس توالی تصادفی شماره گذاری شده اند و حاوی دارو یا دارونما که کاملا ظاهری شبیه هم دارند. 3- اجرای فرایند تخصیص تصادفی: - فردی که توالی تصادفی را ایجاد می کند: همکار مشاور آمار -فردی که شرکت کنندگان را از لحاظ معیار ورود و خروج ارزیابی نموده و ثبت نام می کند: دانشجوی همکار طرح - فردی که شرکت کنندگان را به گروه ها تخصیص می دهد: پزشک متخصص انکولوژی

با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نمواید. پلاسبو از نظر شکل، قوام و بسته بندی و بو کاملاً مشابه درمان خواهد بود.