بررسی اثربخشی مخلوط پودر گیاهی بر پایه کندر در بهبود اختلالات شناختی و رفتاری بیماران مبتلا به آلزایمر خفیف تا متوسط، کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور و کنترل شده با پلاسبو

اثرکپسول گیاهی بر پایه کندر بر روی بهبود اختلالات شناختی رفتاری بیماران مبتلا به آلزایمر خفیف تا متوسط

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 3 می باشد که در64 بیمار مبتلا به آلزایمرخفیف تا متوسط در بیمارستان روزبه انجام می شود

این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به آلزایمر خفیف تا متوسط مراجعه کننده به بیمارستان روزبه ،به مدت 3 ماه انجام خواهد شد. بیماران به مدت 3 ماه بصورت رندوم کپسول گیاهی یا پلاسبو بصورت سه بار در روز دریافت می کنند.تمام بیماران تحت درمان داروهای مهار کننده کولین استراز بدون ممانتین که می تواند علائم رفتاری بیماران را به نحوی کنترل کنند ، قرار دارند و در طی دوره درمان با کپسول گیاهی تا حد امکان تغییری در دوز این داروها داده نمی شود. کد اختصاصی هر بیمار روی لیبل پژوهشی هر یک از بسته های کپسول که بصورت مات می باشد، درج می شود. با توجه به اینکه بسته های داروی کنترل و داروی مورد آزمون کاملا مشابه می باشند و همچنین از کدهای رندوم برای شناسایی آنها استفاده می گردد،بیماران از نوع داروی دریافتی خود مطلع نخواهند شد. هم چنین با توجه به کد های هویتی هر بیمار که در ابتدای مطالعه ایجاد می شود داده های مطالعه بصورت بی نام در اختیار تیم تحلیل نتایج مطالعه قرار خواهد گرفت. بدین ترتیب مطالعه برای بیمار و ارزیاب کورسازی شده است.

جمعیت مورد مطالعه در این بحث، افراد بالای 50 سال که بر اساس مصاحبه بالینی نورولوژیست بر اساس DSM-V ، تشخیص آلزایمر خفیف تا متوسط برای ایشان گذاشته شده می باشد. این بیماران حداقل تحصیلات ابتدایی را دارا می باشند.

بیماران مبتلا به آلزایمر خفیف تا متوسط در دو گروه 32 نفری به صورت راندوم به دو گروه دارو و دارو نما تقسیم می شوند. و هردو گروه کپسول های گیاهی را به صورت 3 بار در روز با هر وعده غذایی دریافت می کنند.

اثر بر روی بهبود اختلالات شناختی و رفتاری

تصادفی سازی به روش رندوم بلوک، تصادفی سازی با بلوک های 4تایی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار Random Allocation Software مشخص خواهد شد. بلوک بندی و توالی تخصیص جهت پنهان سازی توسط فرد غیر درگیر در پژوهش صورت خواهد گرفت. نسبت تخصیص نمونه هاAllocation 1:1 بود و در دو گروه دریافت کننده کپسول گیاهی وپلاسبو قرار خواهند گرفت .روی بسته داروها از قبل لیبل پژوهشی و کد های مربوطه با توجه به توالی تولید شده درج میگردو سپس بر ​اساس بلوک های بدست آمده و به ترتیب توالی تخصیص، داروها به بیماران داده خواهد شد.

این مطالعه به صورت دو سو کور طراحی شده است. برچسب گذاری پژوهشی بر روی دو محصول انجام خواهد شد. تمامی دارو های مورد مصرف در مطالعه در بسته های کاملا مات بوده و درب آن ها با برچسب یکبار مصرف بسته بندی خواهد شد. بر روی این بسته بندی کد متناظر رندوم سازی درج شده است. به این ترتیب بیماران و پزشک ارزیابی کننده پیامد بالینی از تخصیص بیماران در گروه های درمانی مطلع نخواهد بود در انتها نیز کلیه داده ها به صورت کد گذاری شده جهت آنالیز استفاده خواهد شد.

بدلیل محرمانگی