تعیین اثربخشی هیدروژل محتوی عصاره خرفه بر مدیریت موکوزیت ناشی از رادیوتراپی
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی، تصادفی شده، دو سو کور، حاوی پلاسبو فاز 2-3 که برروی 80نفر منقسم در دو گروه انجام خواهد گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیماران مراجعه کننده به کلینیک های دانشگاه علوم پزشکی مشهدو بابل انجام خواهد گردید. به بیماران مراجعه کننده پس از اخذ رضایت نامه ی آگاهانه، به طور تصادفی دارو و دارونما تعلق می گیرد. بیماران هیدروژل را 2 بار در روز، هر بار بر اساس fingertip unit استعمال می کنند بمدت 6هفته و به صورت هفته ای توسط متخصص انکولوژی ارزیابی می گردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران خانم دارای سرطان بافتی تشخیص داده شده پستان، سن 18 سال و بالاتر، عدم بافت تومورال پوستی، عدم شیمی درمانی همزمان، عدم پرتو درمانی قبلی در ناحیه قفسه سینه، حداقل تابش پرتو 50 Gyدر طول درمان، BMI 20-30، جراحی حفظ پستان
معیار خروج: بیماران دارای بیماریهای زمینه ای، ازدیاد حساسیت به خرفه، بیماران دارای کارسینوم متاستاتیک به پستان، عدم توانایی بیمار دراجرای پروتکل درمانی
گروههای مداخله
گروه پلاسبو: هیدروژل پلاسبو محتوی گلیسیرین و رنگ سبز ساخت دانشگاه علوم پزشکی مشهد گروه مداخله: هیدروژل حاوی 2% عصاره ی خرفه و محتوی گلیسیرین ساخت دانشگاه علوم پزشکی مشهد
متغیرهای پیامد اصلی
بروز و شدت موکوزیت ناشی از شیمی درمانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180103038199N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-27, ۱۴۰۰/۰۵/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-07-27, ۱۴۰۰/۰۵/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-27, ۱۴۰۰/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحید رضا عسکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2264
آدرس ایمیل
askariv941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-22, ۱۴۰۳/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی هیدروژل محتوی عصاره خرفه بر پیشگیری و کاهش شدت التهاب حاد پوستی ناشی از پرتو درمانی در بیماران سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر هیدروژل خرفه بر پیشگیری درماتیت ناشی از رادیوتراپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران خانم دارای سرطان بافتی تشخیص داده شده پستان
سن بیشتر از 18 سال
عدم شیمی درمانی همزمان
عدم پرتو درمانی قبلی در ناحیه قفسه سینه
حداقل تابش پرتو 50 Gyدر طول درمان
BMI 20-30
جراحی حفظ پستان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماریهای زمینه ای
حساسیت به خرفه
بیماران دارای کارسینوم متاستاتیک به پستان
عدم توانایی بیمار دراجرای پروتکل درمانی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک انجام میشود، اندازه بلوکها برابر و 4 تایی است با دو عضو A وB به نسبت 1:1 . با توجه به حجم نمونه، 20 بلوک با ترتیب متفاوت از 1 تا 20 شماره گذاری شده و با استفاده از سایت www.Randomaize.com توالی تصادفی 20 بلوک تعیین میشود، سپس توالی گروه های درمانی A و B تعیین شده در پاکتهایی با شماره 1 تا 80 قرار گرفته با ورود هر فرد واجد شرایط به ترتیب پاکت متناظر با شماره فرد باز شده و گروه درمانی تعیین میگردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نمواید. پلاسبو از نظر شکل، قوام و بسته بندی و بو کاملاً مشابه درمان خواهد بود.
موکوزیت ناشی از رادیوتراپی در بیماران سرطان پستان حفظ شده
کد ICD-10
L58.0, L27
توصیف کد ICD-10
Acute radiodermatitis, Localized skin eruption due to drugs and medicament
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز درماتیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هر هفته به مدت 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست ارزیابی پزشک از بروز و شدت بیماری گروه رادیوتراپی انکولوژی (RTOG)
2
شرح متغیر پیامد
شدت درماتیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هر هفته به مدت 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست ارزیابی پزشک از بروز و شدت بیماری گروه رادیوتراپی انکولوژی (RTOG)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی وار و شربون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تحت رادیوتراپی قرار گرفته، هیدروژل پلاسبو محتوی گلیسیرین و رنگ سبز ساخت دانشگاه علوم پزشکی مشهد را دریافت می نمایند. بیماران روزانه دو مرتبه (حداقل دوساعت پیش از رادیو تراپی و حداقل دوساعت بعد از رادیوتراپی) از این هیدروژل به مدت 6 هفته به صورت موضعی استفاده می نمایند.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت رادیوتراپی قرار گرفته، هیدروژل حاوی 2% عصاره ی خرفه و محتوی گلیسیرین ساخت دانشگاه علوم پزشکی مشهد را دریافت می نمایند. بیماران روزانه دو مرتبه (حداقل دوساعت پیش از رادیو تراپی و حداقل دوساعت بعد از رادیوتراپی) از این هیدروژل به مدت 6 هفته به صورت موضعی استفاده می نمایند.