بررسی اثربخشی نانومیسل های کورکومین بر کیفیت زندگی، شدت بیماری، خستگی و کیفیت خواب بیماران مبتلا به پارکینسون

تعیین تاثیر استفاده از نانومیسل کورکومین بر کیفیت زندگی، شدت بیماری، خستگی و کیفیت خواب بیماران مبتلا به پارکینسون

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی، دو سویه کور. از تصادفی سازی محدود با استفاده از روش قانون تخصيص تصادفي استفاده شد. برای پنهان سازي تخصيص تصادفي از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفی استفاده شد.

مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور و پیش آزمون-پس آزمون با گروه کنترل میباشد. 50 بیمار مبتلا بصورت در دسترس که به بیمارستان ولیعصر زنجان مراجعه کردند انتخاب و سپس بصورت تصادفی در دو گروه تجربی، شبه دارو قرار خواهند گرفت. تمام بیماران، پزشک ارجاع دهنده ، پرستار مسئول، فرد آنالیز کننده و نویسنده پیش نویس مقاله از نوع دارو یا پلاسبو اطلاع نداشتند. كيفيت زندگي بر اساس پرسشنامه PDQ-39، خستگی بر اساس FSS و کیفیت خواب بر اساس PSQI در ابتدا و انتهای مطالعه سنجیده خواهد شد. دو عدد کپسول ژلاتینی نرم 80 میلی گرمی بعد از صبحانه و شام به مدت 3 ماه مصرف می شود .

شرایط ورود تشخیص پارکینسون ایدیوپاتیک براساس معیارهای بین المللی MDS-PD Criteria؛ حداقل تحصیلات ابتدایی؛ رضایت افراد برای شرکت در مطالعه؛ قرار داشتن در مراحل خفیف تا متوسط (I- III) بیماری طبق کرایتریای Hoehn &Yahr؛ ثابت بودن درمان دارویی و مکمل ها و فعالیت ها از یک ماه گذشته؛ بیماران 35 سال و بالاتر؛ عدم آلرژی به زردچوبه و سایر مواد غذایی؛ سابقه بیماری زیر ۱۰ سال؛ شرایط عدم ورود: اختلال در آزمایشات کبدی و کلیوی؛ اختلالات شناختی، صرع، سکته مغزی و سایر بیماری های مغزی؛ ناتوانی شدید ناشی از بیماری و زوال عقل؛ ناراحتی های گوارشی، رفلاکس معدی- مری و زخم های معده؛

گروه تجربی (25 نفر) و گروه شبه دارو (25 نفر)، که علاوه بر درمان عادی، به مدت سه ماه به ترتیب مکمل نانویی کورکومین و شبه دارو (Placebo) را دریافت می کنند.

كيفيت زندگي

در این مطالعه از تصادفی سازی محدود با استفاده از روش قانون تخصيص تصادفي استفاده شد. اين روش نمايانگر يك بلوك بزرگ براي كل حجم نمونه است، بدان معني كه توازن در تعداد افراد تخصيص يافته به هر يك از گروه ها در پايان مطالعه حاصل خواهد شد . از اینرو يك حجم نمونه ۵۰ نفری تعیین شد و به صورت تصادفی ۲۵ نفر به گروه A و ۲۵ نفر به گروه B تخصیص داده شد. از نرم افزار SAS برای تصادفی سازی استفاده شد. برای پنهان سازي تخصيص تصادفي از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفی استفاده شد.

1. برای تمام بیماران شرکت کننده در مطالعه توضیح داده شدکه بیماران به دوگروه تقسیم شده و یک سری دارو و سری دوم پلاسبو دریافت خواهند کرد ولی هیچکدام از بیماران از اینکه در کدام گروه قرار گرفته اند و دارو دریافت میکنند یا پلاسبو اطلاع نداشتند. 2.برای پرستار مسئول ارزیابی کننده پیامد مطالعه و پر کننده فرم ارزیابی و اطلاعات بیماران توضیح داده شد که بیماران در دو گروه دریافت کننده دارو و پلاسبو تقسیم بندی شده اند ولی ایشان از اینکه کدام یک از بیماران دارو دریافت میکنند یا پلاسبو اطلاع نداشتند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

آنالیزهای مختلف برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی مجاز می باشد.

دکتر مهدی مقبولی- زنجان- میدان ولی عصر- بیمارستان ولی عصر- کدپستی 4515777978 - تلفن: 00982433770801- m.maghbooli@zums.ac.ir

ارسال درخواست از طریق ایمیل- مدت زمان ارسال داده ها: دو هفته