تاثیر کپسول خوراکی پونه بر علائم سندروم پیش از قاعدگی و دیسمنوره اولیه

تعیین تاثیر کپسول خوراکی پونه بر سندروم پیش از قاعدگی و دیسمنوره اولیه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 64 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار PASS استفاده خواهد شد.

نمونه گیری در خوابگاه های دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام خواهد شد. هر دو گروه مداخله و کنترل به مدت 2 ماه تحت نظر از جهت تشخیص قطعی ابتلا به دیسمنوره و سندروم قبل از قاعدگی قرار می گیرند.سپس 7 روز قبل شروع قاعدگی تا 3 روز اول قاعدگی، روزانه یک عدد کپسول 750 میلی گرمی به مدت دو سیکل دریافت خواهند کرد، که قبل و سه ساعت بعد از مصرف دارو، شدت درد را با استفاده از مقیاس دیداری درد و مدت درد را با استفاده از مقیاس کاکس ثبت خواهند کرد. همچنین علائم سندروم پیش از قاعدگی توسط فرم تقویم رخدادهای قبل از قاعدگی سنجیده خواهد شد. در نهایت علائم سندروم پیش از قاعدگی و شدت و مدت دیسمنوره قبل ، یک و دو ماه بعد از مداخله با گروه کنترل مقایسه خواهد شد.

شرایط ورود:ایرانی و مجرد بودن، ساکن بودن در خوابگاه های دانشگاه علوم پزشکی مشهد، قاعدگی منظم، سن 35-18 سال، دارای سندروم پیش از قاعدگی و دیسمنوره به طور همزمان، عدم ابتلا به بیماری خاص، عدم مصرف داروی خاص، عدم حساسیت به پونه. شرایط خروج: قطع مصرف دارو و یا مصرف نامرتب دارو، BMI بیشتر از 30، ابتلا به افسردگی، استرس و اضطراب شدید، تجربه حادثه ناگوار یا استرس زای مهم حین مطالعه

گروه مداخله تحت درمان با کپسول پونه که هر کپسول حاوی 750 میلی گرم عصـاره پونه می باشد، به میزان روزانه 1 عدد از 7 روز قبل شروع قاعدگی تا سه روز اول قاعدگی به مدت 2ماه قرار می گیرند.گروه کنترل در این مدت زمان با همین شرایط کپسول دارو نما را دریافت خواهند کرد.

میانگین نمره کل علائم سندروم پیش از قاعدگی و شدت و مدت دیسمنوره

واحدهای پژوهش به روش آسان انتخاب و با تخصیص تصادفی از نوع بلوکی و با استفاده از نرم افزار PASS به دو گروه دریافت کننده کپسول پونه و دارونما تقسیم می شوند. روش پنهان سازی دارو کدگذاری در بسته بندی یکسان از نظر شکل و طراحی می باشد.

محقق و شرکت کنندگان و کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها در این مطالعه کور نگه داشته می شوند. هیچ اطلاعی از انتساب افراد به گروه ها نخواهند داشت.