مقایسه پیامد های کوتاه مدت مصرف تیکاگرلور و کلوپیدوگرل در بیماران انفارکتوس میوکارد تحت مداخله زیرپوستی کرونری

مقایسه پیامد های کوتاه مدت مصرف تیکاگرلور و کلوپیدوگرل در بیماران انفارکتوس میوکارد تحت مداخله زیرپوستی کرونری

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سو کور ، تصادفی شده ، فاز 2 بر روی 128 بیمار. تصادفی سازی بلوکی، با استفاده از سایت زیر انجام گرفته است: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists

تعداد 128 نفر از بیماران مبتلا به STEMI مراجعه کننده به بیمارستان دکتر حشمت رشت بصورت تصادفی در قالب دو گروه درمانی 64 نفره وارد مطالعه خواهند شد. گروه مداخله دریافت کننده داروی تیکاگرلور و گروه کنترل دریافت کننده داروی کلوپیدوگرل قرار خواهند گرفت. بیماران هر دو گروه بعد از یک دوره 3 ماهه، فالو آپ می شوند. بیماران کور خواهند شد.

شرایط ورود:سن 18 سال و بالاتر; درد قفسه سینه که بیشتر از 20 دقیقه طول کشیده و عدم پاسخ به نیتروگلیسیرین; بیماران کاندید PCI، که از زمان شروع علائم تاانجام PCI کمتر از 12 ساعت تحت PCI قرار گرفتند.;معیار های عدم ورود:شوک کاردیوژنیک که به صورت فشار خون سیستولیک کمتر از 90 بر 60 میلی متر جیوه بوده و به مایع درمانی پاسخ نداده باشد; ترومبولیز طی 24 ساعت اخیر;آنتی کواگولان تراپی اخیر یا استفاده اخیر از آنتاگونیست P2Y12;4. کنتراندیکاسیون آسپرین، کلوپیدوگرل و تیکاگرلور

گروه کنترل:گروه اول (کلوپیدوگرل): بیماران 600 میلی گرم کلوپیدوگرل به صورت لودینگ دوز دریافت کرده و سپس علاوه بر آسپرین 81 میلی گرم روزانه، قرص کلوپیدوگرل 75 میلی گرم روزانه تجویز خواهد شد.گروه مداخله:گروه دوم (تیکاگرلور): برای بیماران این گروه 180 میلی گرم تیکاگرلور به صورت لودینگ دوز و سپس علاوه بر آسپرین 81 میلی گرم روزانه، قرص تیکاگرلور 90 میلی گرم به صورت دوبار در روز و هر 12 ساعت یک عدد تجویز خواهد شد.

فوت; سکته قلبی; سکته مغزی; ترومبوز

با توجه به تعداد 64 نفر در هر گروه و 128 نفر در مجموع تعداد 4 بلوک 32 تایی استفاده خواهد شد.بیماران بر اساس بلوک های تصادفی به تعداد 32 نفر (16 نفر در گروه مداخله و 16 نفر در گروه کنترل) در هر بلوک و فرمت آن در پاکت مهر و موم شده زیر نظر بازرس مطالعه خواهد بود و به طور روزانه بیماران در گروه های مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. روش پنهان سازی به وسیله پاکت های شماره دار خواهد بود.

می توان دو گروه مورد بررسی را به صورت گروه اول (دریافت کننده کلوپیدوگرل 75 میلی گرم روزانه و آسپرین 81 میلی گرم روزانه) و گروه دوم (دریافت کننده تیکاگرلور 90 میلی گرم دوبار در روز و آسپیرین 81 میلی گرم روزانه) به صورت یک پاکت مهر و موم شده در اختیار پژوهشگر ارزیابی کننده پیامد گذاشته و درنهایت پاکت باز و مشخص خواهد شد که درمان کدام گروه بوده است .

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی

شروع دوره دسترسی 6 ماه بعد از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی

درخواست دریافت داده های غیر قابل شناسایی فردی یا سایر مستندات

دکتر سلمان نیک فرجام

از طریق ایمیل به دکتر سلمان نیک فرجام