مطالعه هم ارزی زيستي قرص آتورواستاتین 40 میلی گرم شرکت داروسازی دانا با قرص Lipitor® ( شرکت Pfizer) پس از تجويز تك دوز به 24 داوطلب مرد سالم تحت شرایط ناشتا

اثبات هم ارزی زيستي قرص آتورواستاتین 40 میلی گرم شرکت داروسازی دانا با کپسول Lipitor® ساخت شرکت فایزر پس از تجويز تك دوز

مطالعه هم سنگی زیستی به صورت تک دوز، تصادفی سازی شده و متقاطع قرص آتورواستاتین 40 میلی گرم شرکت داروسازی دانا با Lipitor® ساخت شرکت فایزر بر روی 24 داوطلب سالم مرد در دو گروه در شرایط ناشتا.

مطالعات کلینیکال: مرکز تحقیقات کاربردی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، آنالیز نمونه های خونی و پلاسما: بيمارستان امام رضا - بخش اورژانس، آزمايشگاه بالینی بيمارستان امام رضا. 24 داوطلب سالم مرد هریک از دو قرص آتورواستاتین 40 میلی گرم (آزمون یا مرجع) را براساس برنامه تصادفی سازی دریافت خواهند نمود. فاصله دریافت داروی بعدی (دوره ی پاکسازی) 7 روز است. نمونه های خونی تمامی داوطلبان جهت بررسی های فارماکوکینتیکی در زمانهای صفر (قبل از تجويز دارو) ، 0.5، 1، 1.5، 2، 2.5، 3، 3.5، 4، 6، 8، 10, 12، 24 و 48 ساعت جمع آوری خواهد شد.

محدوده وزني داوطلبین شرکت کننده بایستی بین 100-60 کيلوگرم باشد. بایستی از لحاظ وضعيت کبدی، کلیوی، دستگاه تنفسي، اعصاب و روان و ساير مشخصات سلامت عمومي که ارزیابی خواهند شد سالم باشند. معیارهای عدم ورود: سابقه حساسیت یا ایدیوسنکرازی به آتورواستاتین یا هریک از اجزای غیرفعال فرمولاسیون. داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه. افراد سیگاری که بیشتر از 10 سیگار در روز استعمال می کنند.

گروه مداخله 1: در این گروه، به داوطلبان تک دوز خوراکی قرص آتورواستاتین 40 میلی گرم شرکت داروسازی دانا داده می شود. گروه مداخله 2 : در این گروه، به داوطلبان تک دوز خوراکی قرص Lipitor® ساخت شرکت فایزر داده می شود . بعد از دوره پاکسازی دارو، داوطلبان در گروه مقابل قرار میگیرند. در واقع، هر داوطلب به عنوان کنترل برای خودش میباشد

غلظت بیشینه (Cmax) ؛ سطح زیرمنحنی غلظت-زمان (AUC)

ابتدا جدولی از اعداد تصادفی از 1 تا 24 ایجاد می شود. شماره جدول ها به ترتيبي كه داوطلبان در روز آزمايش وارد ليست مي شوند به افراد اختصاص داده مي شود و داوطلبان در دو گروه با شماره های 1-12 و با شماره های 13-24 به ترتیب داروي رفرنس و تست را دريافت خواهند نمود.