تعیین مقایسه ی تاثیر پیشگیرانه ایبوپروفن وریدی و پیروکسیکام عضلانی بر شدت درد بعد از عمل جراحی قسمت تحتانی شکم تحت بیهوشی عمومی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی از random allocation software استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بلافاصله پس از القای بیهوشی و قبل از برش جراحی، در گروه پیروکسیکام 20 میلی گرم پیروکسیکام عضلانی، در گروه ایبوپروفن 400 میلی گرم ایبوپروفن وریدی و در گروه کنترل نرمال سالین وریدی تزریق می شود و سپس در ساعات مشخصی بعد از پایان جراحی تاثیر آن بر کاهش درد بعد از عمل جراحی در 3 گروه مقایسه می شود. این مطالعه در بیمارستان الزهرا اصفهان انجام می شود. بیماران و پژوهشگر از نوع داروهای تزریق شده مطلع نیستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران کلاس 1 و 2 سیستم طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا (ASA) با سن 25 تا 65 سال کاندید جراحی قسمت تحتانی شکم بدون سابقه اعتیاد به مواد مخدر و الکل و بنزودیازپین ها، بدون سابقه تشنج، مشکلات روانپزشکی، بیماری کبدی و کلیوی، خون ریزی گوارشی، زخم پپتیک و اختلال انعقادی
حساسیت نداشتن به داروهای مورد استفاده در مطالعه
گروههای مداخله
در گروه پیروکسیکام به هر بیمار 20 میلی گرم پیروکسیکام عضلانی، در گروه ایبوپروفن به هر بیمار 400 میلی گرم ایبوپروفن وریدی و در گروه کنترل به هر بیمار نرمال سالین وریدی تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد بعد از جراحی؛ میانگین مخدر مصرفی در 24 ساعت اول بعد از عمل؛ میانگین ضربان قلب و فشار خون حین عمل؛ اولین زمان درخواست مخدر؛ مدت اقامت در ریکاوری؛ زمان اکستوبیشن؛ درجه رضایت مندی بیمار از تسکین درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210331050801N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-12, ۱۴۰۰/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-12, ۱۴۰۰/۰۴/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-12, ۱۴۰۰/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا عموآقایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3529 1723
آدرس ایمیل
zr.amouaghaei@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-01, ۱۴۰۰/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-01, ۱۴۰۰/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر پیشگیرانه ایبوپروفن وریدی و پیروکسیکام عضلانی بر شدت درد بعد از عمل جراحی قسمت تحتانی شکم تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر ایبوپروفن و پیروکسیکام بر کاهش درد بعد از عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ASA1 و ASA2
بیماران 25 تا 65 ساله
بیمارانی که تحت جراحی قسمت تحتانی شکم قرار می گیرند.
عدم سابقه اعتیاد به مواد مخدر و الکل و بنزودیازپین ها
عدم سابقه تشنج، مشکلات روانپزشکی، بیماری کبدی و کلیوی، خون ریزی گوارشی، زخم پپتیک و اختلال انعقادی
حساسیت نداشتن به داروهای مورد استفاده در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوک استفاده می شود. بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را دارند به صورت متوالی انتخاب می شوند به این صورت که 3 نفر اول به عنوان یک بلوک درنظر گرفته شده و سپس با استفاده از نرم افزار random allocation به صورت تصادفی بین 3 گروه ایبوپروفن، پیروکسیکام و کنترل تقسیم می شوند. این فرایند به همین صورت ادامه پیدا می کند تا جایی که 90 بیمار وارد مطالعه شوند. به این ترتیب در هر گروه (ایبوپروفن، پیروکسیکام و کنترل) به صورت مساوی 30 بیمار خواهیم داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در مطالعه از نوع دارویی که به آنها تزریق می شود اطلاع ندارند. متخصص بیهوشی که در جمع آوری اطلاعات نقشی ندارد، داروها را در حجم یکسان آماده کرده و تزریق می کند. مسئول جمع آوری داده ها و کسی که پیامد را ارزیابی می کند از گروه بندی بیماران و نوع داروی تزریق شده مطلع نیستند اما آنالیزکننده داده ها مطلع است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81746
تاریخ تایید
2020-07-11, ۱۳۹۹/۰۴/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.286
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد از عمل جراحی
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد بعد از عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از هوشیاری در ریکاوری و 2 ، 8، 12 و 24 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از visual analogue scale
2
شرح متغیر پیامد
میزان مخدر مصرفی در 24 ساعت اول بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
خواندن پرونده بیمار
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع جراحی و سپس هر 30 دقیقه حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج دیجیتال
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع جراحی و سپس هر 30 دقیقه حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتر
5
شرح متغیر پیامد
مدت اقامت در ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
6
شرح متغیر پیامد
زمان اکستوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اکستوبه شدن
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
7
شرح متغیر پیامد
اولین زمان درخواست مخدر بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
8
شرح متغیر پیامد
درجه رضایتمندی بیماران از تسکین درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از visual analogue scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بلافاصله پس از القای بیهوشی (که در هر 3 گروه یکسان است) و قبل از برش جراحی، 20 میلی گرم پیروکسیکام (ساخت کارخانه البرز دارو) به صورت عضلانی به بیماری که قرار است تحت عمل جراحی قسمت تحتانی شکم قرار بگیرد تزریق می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بلافاصله پس از القای بیهوشی (که در هر 3 گروه یکسان است) و قبل از برش جراحی، 400 میلی گرم ایبوپروفن (ساخت کارخانه کاسپین) به صورت وریدی به بیماری که قرار است تحت عمل جراحی قسمت تحتانی شکم قرار بگیرد تزریق می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بلافاصله پس از القای بیهوشی (که در هر 3 گروه یکسان است) و قبل از برش جراحی، سرم نرمال سالین (با حجم معادل داروی دو گروه دیگر) به صورت وریدی به بیماری که قرار است تحت عمل جراحی قسمت تحتانی شکم قرار بگیرد تزریق می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خلیلی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
khalili@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
vcr-office@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خلیلی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 1992
ایمیل
khalili@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خلیلی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 1992
ایمیل
khalili@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خلیلی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 1992
ایمیل
khalili@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در مطالعات دیگر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
khalili@med.mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال ایمیل، درخواست خوانده و بررسی شده و سپس در اسرع وقت پاسخ داده خواهد شد.