بررسی تاثیر تمرینات ثبات دهنده دینامیک بر روی تعادل و اطمینان به تعادل بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس
طراحی
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور و تصادفی شده می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از کسب مجوز اخلاق از کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان و همچنین ثبت پروتکل مطالعه در سامانه ثبت کارآزمایی های بالینی ایران ، بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس با ارجاع از طرف متخصص مغزواعصاب مستقر در بیمارستان آیت الله کاشانی به این مطالعه دعوت می شوند و مداخله در بخش فیزیوتراپی بیمارستان کاشانی انجام می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران (آقا یا خانم) مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس با EDSS صفر تا 5.5 که در دوره ی حاد بیماری خود نباشند.
گروههای مداخله
گروه کنترل فقط درمان مرسوم مطابق منابع و گروه مداخله تمرینات ثبات دهنده دینامیک را انجام می دهند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعادل و اطمینان به تعادل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200101045970N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-01, ۱۴۰۱/۱۰/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-01-01, ۱۴۰۱/۱۰/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-01, ۱۴۰۱/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان قاسمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3669 3089
آدرس ایمیل
eghasemi@rehab.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تمرینات ثبات دهنده دینامیک بر روی تعادل و اطمینان به تعادل بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تمرینات ثبات دهنده بر بیماران MS
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل گذشتن یکسال از زمان تشخیص بیماری
بازه ی سنی 15 تا 55 سال و بودن در دوره ی Remission بیماری
داشتن درجه ناتوانی خفیف تا متوسط(EDSS = 0-5.5) که توسط پزشک تعیین میگردد.
عدم عود بیماری در طول یک ماه گذشته
عدم ابتلا به بیماری های دیگر مثل قلبی - عرووقی ، آرتروز، تنفسی، پوستی، اختلالات شناختی، دیابت و سرطان
پایدار بودن علائم حیاتی بیمار
داشتن توانایی راه رفتن بدون وسیله کمکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم شرکت منظم در جلسات تمرینی
عود بیماری در طول طرح
ابتلا به بیماری های خاص از جمله بیماری های قلبی یا مشکلاتی مانند خستگی بیش از حد بطوریکه ادامه تمرینات برای او مضر باشد.
استفاده از عوامل دارویی برای کنترل خستگی
اختلالات افسردگی و خواب که منجر به خستگی شوند.
شرکت در یک برنامه ورزشی در 8 هفته ی قبل و در طول درمان
مشکلات تعادلی جدی که خطر زمین خوردن برای فرد ایجاد نماید.
سن
از سن 15 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران پس از بررسی معیارهای ورود و خروج به یکی از دو گروه آزمون و کنترل به صورت تصادفی تقسیم بندی می شوند. در این مطالعه با توجه به تعداد کم حجم نمونه با مشورتی که با متخصص آمار انجام گرفت مقرر گردید از روش بلوک بندی تصادفی استفاده گردد. بلوك بندي معمولاً به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گـروههـای مـورد مطالعـه اسـتفاده می شـود. متخصص آمار با استفاده از وب سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists با توجه به اینکه 2 گروه داشتیم 20بلوک دو نفره را طراحی نمودند. فردی که بیماران را بر اساس این جدول به دو گروه تقسیم می کند نسبت به مطالعه بی اطلاع است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه چون اطلاعات کافی در مورد تمرینات به افراد شرکت کننده داده می شود و به هر کدام از آنها توضیح داده می شود که ممکن است در یکی از گروه های دو گانه به صورت تصادفی قرار بگیرند بنابراین افراد شرکت کننده کور نیستند. در این مطالعه فرد ارزیاب کننده تعادل و اطمینان به تعادل اطلاع ندارد که فرد شرکت کننده در کدام گروه قرار دارد بنابراین ارزیاب ما کور است. ضمنا فرد آنالیز کننده داده ها هم نسبت به اینکه چه فردی در کدام گروه قرار دارد اطلاعی ندارد و صرفا داده های بین دو گروه را مقایسه می کند بنابراین ایشان هم کور می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2022-11-08, ۱۴۰۱/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.NUREMA.REC.1401.100
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مالتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعادل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از آغاز درمان، پس از پایان درمان و 2 ماه پس از پایان آخرین جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از آزمون مینی بست
2
شرح متغیر پیامد
اطمینان به تعادل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از آغاز درمان، پس از درمان و 2 ماه پس از پایان آخرین جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از مقیاس ABC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی تحرک عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از آغاز درمان، پس از درمان و 2 ماه پس از پایان آخرین جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از آزمون TUG
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تمرینات ثبات دهنده عصبی عضلانی دینامیک را دریافت می کنند.این تمرینات در وضعیت های مختلف که در واقع از وضعیت های نوزاد در حال رشد الگو برداری شده انجام می شود. تمرینات از وضعیت های ساده شروع می شود و به تدریج پیچیده تر می شود. در واقع تمرینات از وضعیت طاقباز شروع می شود و سپس به وضعیت های درحال غلطیدن ، نشسته به پهلو ، نشسته ، وضعیت شبیه به راه رفتن خرس و اسکات پیشرفت داده می شود. در هر جلسه تمرین در 3 وضعیت مختلف آموزش داده می شود. هر تمرین 3بار به مدت 10 ثانیه حفظ می شود و بین هر کدام 10 ثانیه استراحت به بیمار داده می شود. . بیماران به مدت 4 هفته و با رژیم 3 جلسه در هفته به صورت یک روز در میان تحت درمان قرار می گیرند. مدت زمان مربوط به هر جلسه درمانی 30 دقیقه می باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تمرینات روتین تعادلی که شامل دو استراتژی حرکتی و حسی می باشد. استراتژی حرکتی شامل تمرینات ثبات دهنده ، تمرینات دوگانه و همچنین استراتژی تعادلی مچ پا میشود. تمرینات دو گانه را بطور کلی برای پیشرفته تر کردن از حالت ایستا به داینامیک و در حال راه رفتن تغییر میدهند. استراتژی حسی نیز با کاهش ورودی بینایی سعی در تقویت اطلاعات وستیبولار و حسی-پیکری می نماید. بنابر این برای رسیدن به این هدف ، برخی تمرینات مرحله ی حرکتی را با چشمان بسته انجام می دهیم.بیماران به مدت 4 هفته و با رژیم 3 جلسه در هفته به صورت یک روز در میان تحت درمان قرار می گیرند. مدت زمان مربوط به هر جلسه درمانی 30 دقیقه می باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
احسان قاسمی
آدرس خیابان
آیت الله کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183983434
تلفن
+98 31 3233 0091
ایمیل
kashani@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://kashani.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
منصور سیاوش دستجردی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 7898
ایمیل
research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احسان قاسمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،دانشکده علوم توانبخشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3669 3089
ایمیل
eghasemi@rehab.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احسان قاسمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،دانشکده علوم توانبخشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3669 3089
ایمیل
eghasemi@rehab.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احسان قاسمی
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،دانشکده علوم توانبخشی