بررسی مقایسهای اثر کلونیدین با پلاسبو قبل از عمل بر روی همودینامیک و میزان آرام بخشی بیماران در اعمال جراحی استرئوتاکسی
طراحی
کار آزمایی بالینی باگروه کنترل با گروههای موازی ،فاز 2-3 بر روی 72 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان الزهرا در شهر اصفهان انجام می شود. بیماران به دو روش تحت درمان قرار خواهند گرفت و میزان همودینامیک و آرامبخشی بیماران ثبت و مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: سن بین 20 تا 65 سال، رضایت آگاهانه جهت ورود به مطالعه، کاندید عمل استرئوتاکسی، عدم وجود حساسیت دارویی معیار های خروج: عوض شدن پلان جراحی به هر دلیل، عوض شدن پلان بیهوشی به هر دلیل
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه کلونیدین با دوز 0.2 میلیگرم، 2 ساعت قبل از شروع عمل دریافت میکنند. میزان فشار خون و آرامبخشی بیماران در این گروه در دقیقه یک، سه، پنج، ده، پانزده پس از مداخله و در زمان ورود به ریکاوری و هر پانزده دقیقه در ریکاوری اندازه گیری خواهد شد.
گروه کنترل: بیماران در این گروه قرص های پلاسبو که کاملا شبیه کلونیدین می باشند، 2 ساعت قبل از شروع عمل دریافت میکنند. میزان فشار خون و آرامبخشی بیماران در این گروه در دقیقه یک، سه، پنج، ده، پانزده پس از مداخله و در زمان ورود به ریکاوری و هر پانزده دقیقه در ریکاوری اندازه گیری خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون و آرامبخشی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210614051574N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-12, ۱۴۰۰/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-12, ۱۴۰۰/۰۴/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-12, ۱۴۰۰/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
قاسم محمدشریفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3729 4005
آدرس ایمیل
mohammadsharifi.ghasem@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-10, ۱۴۰۰/۰۵/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-10, ۱۴۰۰/۰۶/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسهای اثر کلونیدین با پلاسبو قبل از عمل بر روی همودینامیک و میزان آرام بخشی بیماران در اعمال جراحی استرئوتاکسی
عنوان عمومی کارآزمایی
کلونیدین و همودینامیک و میزان آرام بخشی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 20 تا 65 سال
رضایت آگاهانه جهت ورود به مطالعه
کاندید عمل استرئوتاکسی
عدم وجود حساسیت دارویی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عوض شدن پلان جراحی به هر دلیل
عوض شدن پلان بیهوشی به هر دلیل
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-12-10, ۱۳۹۹/۰۹/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.809
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تومور مغزی
کد ICD-10
C71.7
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of brain stem
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقیقه یک، سه، پنج، ده، پانزده پس از مداخله و در زمان ورود به ریکاوری و هر پانزده دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری توسط فشار سنج
2
شرح متغیر پیامد
آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقیقه یک، سه، پنج، ده، پانزده پس از مداخله و در زمان ورود به ریکاوری و هر پانزده دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار ریچموند
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه کلونیدین با دوز 0.2 میلیگرم، 2 ساعت قبل از شروع عمل دریافت میکنند. میزان فشار خون و آرامبخشی بیماران در این گروه در دقیقه یک، سه، پنج، ده، پانزده پس از مداخله و در زمان ورود به ریکاوری و هر پانزده دقیقه در ریکاوری اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه قرص های پلاسبو که کاملا شبیه کلونیدین می باشند، 2 ساعت قبل از شروع عمل دریافت میکنند. میزان فشار خون و آرامبخشی بیماران در این گروه در دقیقه یک، سه، پنج، ده، پانزده پس از مداخله و در زمان ورود به ریکاوری و هر پانزده دقیقه در ریکاوری اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
مهرداد مسعودی فر
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
parsa.alinezhad85@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673118
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
haghjoo.sh@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد مسعودی فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
parsa.alinezhad85@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد مسعودی فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
parsa.alinezhad85@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد مسعودی فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
parsa.alinezhad85@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از درخواست افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده های علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
وبسایت کمیته پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست شفاف در سایت جهت دسترسی به داده ها توسط فرد و سپس بررسی درخواست توسط معاونت پژوهشی ظرف 2هفته و سپس اجازه دسترسی به داده ها.