مقایسه اثر دارویی تیوپنتال - فنتانیل با پروپوفول - فنتانیل درایجاد آرام بخشی برای جااندازی دررفتگی قدامی شانه
طراحی
این مطالعه به صورت دو سو کور و فاز دو کارازمایی بالینی می باشد. بر اساس مطالعات قبلی تعداد 100 نفر به عنوان حجم نمونه انتخاب شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش اورژانس ترومای بیمارستان ایت اله موسوی به صورت کارازمایی دو سو کور انجام شد.در این مطالعه دو نوع پاکت استفاده شد. پاکت آ که حاوی پروپوفول و فنتانیل و پاکت ب حاوی تیوپنتال و فنتانیل بود. بر اساس گروه بیمار، پاکت مربوط به آن بیمار به پرستار جهت تزریق دارو تحویل داده شد. دارو در حضور محقق بدون آن که از نوع دارو مطلع باشند توسط پرستارکه از نوع داروی تزریق شده و عوارض آن اطلاع داشت تزریق شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: تمایل به شرکت در مطالعه، افراد 18 تا 40 ساله دچار دررفتگی قدامی شانه
معیار خروج:افراد با شکستگی و دررفتگی ماژور، صدمات ماژور دیگر با اختلال همودینامیک، سابقه سوء مصرف مواد، افراد دارای حساسیت به هرکدام از داروها، حاملگی
گروههای مداخله
در این مطالعه دو نوع پاکت استفاده شد. پاکت آ که حاوی پروپوفول و فنتانیل و پاکت ب حاوی تیوپنتال و فنتانیل بود. بر اساس گروه بیمار، پاکت مربوط به آن بیمار به پرستار جهت تزریق دارو تحویل داده شد. دارو در حضور محقق بدون آن که از نوع دارو مطلع باشند توسط پرستارکه از نوع داروی تزریق شده و عوارض آن اطلاع داشت تزریق شد.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان ایجاد آرام بخشی دو داروی آرام بخش در سه مرحله 1- شروع سدیشن 2- بین سدیشن و بیداری 3-بین بیداری تا هوشیاری کامل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210626051714N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-16, ۱۴۰۰/۰۴/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-16, ۱۴۰۰/۰۴/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-16, ۱۴۰۰/۰۴/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم روزی طلب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3313 0000
آدرس ایمیل
maryamrouzitalab@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-05-20, ۱۴۰۰/۰۲/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-05-20, ۱۴۰۰/۰۲/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دارویی تیوپنتال - فنتانیل با پروپوفول - فنتانیل درایجاد آرام بخشی برای جااندازی دررفتگی قدامی شانه در بیماران مراجعه کننده به بخش اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دارویی تیوپنتال - فنتانیل با پروپوفول - فنتانیل درایجاد آرام بخشی برای جااندازی دررفتگی قدامی شانه در بیماران مراجعه کننده به اورژانس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
افراد 18 تا 40 ساله مبتلا به دررفتگی قدامی شانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با شکستگی و دررفتگی ماژور
صدمات ماژور دیگر با اختلال همودینامیک
سابقه سوء مصرف مواد
افراد دارای حساسیت به هرکدام از داروها
حاملگی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها از 100 بیمار دچار دررفتگی قدامی شانه که به بخش اورژانس تروما بیمارستان آیت اله موسوی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان مراجعه کرده بودند انتخاب شدند. نمونه ها با روش تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی به تعداد 50 نفر در گروه تیوپنتال - فنتانیل و 50 نفر در گروه پروپوفول - فنتانیل تقسیم شدند. نمونه گیری تا تکمیل تعداد نمونه ها در هر گروه ادامه داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت دو سو کور انجام شد. در این مطالعه پس از کسب رضایت آگاهانه، بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی، در دو گروه به صورت تصادفی قرار گرفتند. در این مطالعه دو نوع پاکت استفاده شد. پاکت آ که حاوی پروپوفول و فنتانیل و پاکت ب حاوی تیوپنتال و فنتانیل بود. بر اساس گروه بیمار، پاکت مربوط به آن بیمار به پرستار جهت تزریق دارو تحویل داده شد. دارو در حضور محقق توسط پرستارکه از نوع داروی تزریق شده و عوارض آن اطلاع داشت تزریق شد ولی محقق از نوع دارو مطلع نبود.لازم به ذکر است بیماران از نوع داروی ارام بخش تزریقی اطلاعی نداشتند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
ایران- زنجان، میدان آزادی، ابتدای بلوار جمهوری اسلامی، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی زنجان- ساختمان دوم- طبقه سوم- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تاریخ تایید
2019-08-27, ۱۳۹۸/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1398.220
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دررفتگی قدامی شانه
کد ICD-10
S43.016A
توصیف کد ICD-10
Anterior dislocation of unspecified humerus, initial encounter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان ایجاد آرام بخشی در سه مرحله 1- شروع سدیشن 2- بین سدیشن و بیداری 3-بین بیداری تا هوشیاری کامل
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- شروع سدیشن 2- بین سدیشن و بیداری 3-بین بیداری تا هوشیاری کامل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کرنومتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در بیماران طبق روش تصادفی در گروه آ دارویی پروپوفول – 0.5mg/kg فنتانیل 1 µg/kg به عنوان گروه مداخله آ استفاده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه ب ، تیوپنتال به صورت تیتره تا1mg/kg -فنتانیل 1µg/kg استفاده شد.
بعد از اتمام مطالعه برنامه ای وجود دارد برای به اشتراک گذاشتن داده های فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان، پروتوکل مطالعه، طرح آنالیز آماری داده ها، فرم رضایتنامه آگاهانه، گزارشات بالینی، کد های آنالیز، و نظام های کد بندی داده ها (دیکشنری داده ها).
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ها به داده های این مطالعه از اوایل سال 1401و تقریبا 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های این مطالعه برای تمامی افرادی که می توانند در مراقبت از بیماران با دررفتگی قدامی شانه نقش داشته باشند از قبیل خانواده ها و بخصوص شاغلین سیستم های بهداشتی-درمانی امکان پذیر خواهد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محقق تمایل به استفاده از داده ها در جهت بهبود بیماران بالخصوص بیماران با دررفتگی قدامی شانهمی باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها از پست الکترونیک زیر می توان برای دریافت اطلاعات از آن استفاده کرد.
ngarjani@zums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی پس از ارسال پیام و معرفی خود و علت نیاز به داده ها، پس از تایید، اطلاعات در اختیار او قرار خواهد گرفت.