بررسی تاثیر مونته لوکاست بر روی کودکان مبتلا به سندرم مثانه دردناک
طراحی
کارآزمایی بالینی باگروه کنترل،بدون کورسازی،فاز2 برروی 64بیمار،تصادفی سازی به روش بلوکی باتوالی های چهارتایی به کمک نرم افزارآماری انجام میشود
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کودکان مبتلا به سندرم مثانه دردناک بامعیارهای ورود پس از اخذ رضایت و داشتن کرایتریای ورود به مطالعه به صورت کاملا تصادفی وارد مطالعه در بیمارستان امیرکبیراراک میشوند.تشخیص بیماری با اخذ شرح حال، درخواست آزمایش آنالیز و کشت ادرار و همینطور سونوگرافی کلیه و مجاری ادرار که فاقد یافته ای مبنی بر بیماری دیگری باشد، تایید می شود. این کودکان به صورت کاملا تصادفی به دو گروه مساوی مداخله(دریافت کننده مونته لوکاست) و گروه شاهد تقسیم خواهند شد. در گروه مداخله روزانه از قرص مونته لوکاست 5 میلی گرم (یک قرص) به هر کودک به مدت 14 روز به همراه درمان کلاسیک داده می شود و به گروه شاهد مونته لوکاست داده نمی شود و فقط درمان کلاسیک (قرص اکسی بوتینین) را دریافت خواهند کرد. در ابتدا و انتهای مطالعه سوالاتی از مادران کودکان در مورد وضعیت ادراری آنها پرسیده خواهد شد و در چک لیستی که از قبل برای هر کودک فراهم شده یادداشت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: کلیه کودکان مبتلا به سندرم مثانه دردناک در سنین 3-18 سال مراجعه کننده به درمانگاه کودکان بیمارستان امیرکبیر اراک و بستری در بخش های بیمارستان امیرکبیر اراک با سابقه ی آلرژی
عدم ورود: سابقه ی حساسیت به مونته لوکاست
گروههای مداخله
در گروه مونته لوکاست روزانه از قرص مونته لوکاست(5 میلی گرم در3-15سال و10میلی گرم بالای 15سال)به هر کودک به همراه درمان کلاسیک مثانه دردناک (قرص اکسی بوتینین
بصورت 0.2mg/kg/doseدرزیر5سال دوبار درروز و 5میلیگرم بالای 5سال دوباردرروز)به مدت 14 روز داده می شود و به گروه شاهد مونته لوکاست داده نمی شود وفقط اکسی بوتینین را دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
- مقایسه فراوانی تکرر ادرار روزانه ،ناکچوری ،دفعات فوریت ادرار، بی اختیاری ادراری وشدت درد مثانه قبل و بعد از مداخله در دو گروه مونته لوکاست و شاهد در کودکان مبتلا به سندرم مثانه دردناک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210628051728N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-08, ۱۴۰۰/۰۴/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-08, ۱۴۰۰/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-08, ۱۴۰۰/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فائزه اکبرزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3313 5075
آدرس ایمیل
faezeakbarzadeh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-02, ۱۴۰۰/۰۵/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مونته لوکاست بر روی علائم ادراری کودکان مبتلا به سندرم مثانه دردناک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مونته لوکاست بر روی علائم کودکان مبتلا به سندرم مثانه دردناک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان مبتلا به سندرم مثانه دردناک در سنین 3-18 سال مراجعه کننده به درمانگاه کودکان بیمارستان امیرکبیر اراک
کودکان مبتلا به سندرم مثانه دردناک در سنین 3-18 سال بستری شده در بخش های بیمارستان امیرکبیر اراک
داشتن سابقه ی آلرژی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی حساسیت به مونته لوکاست
سن
از سن 3 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص بیماران به دو گروه از روش تصادفی سازی محدود از نوع تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد.بلوک بندی به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هریک از
گروه های مطالعه استفاده میشود. این روش بدین ترتیب که با استفاده از بلوک های 4 تایی(شامل 2فرد شرکت کننده در گروه مداخله و2 فرد شرکت کننده درگروه شاهد)، توالی تصادفی سازی باکمک سایت انلاین sealed envelope تولید شده و بیماران بر اساس آن به گروه های مورد وشاهدتخصیص خواهند یافت. لیست تصادفی سازی نزد همکار متدولوژیست باقی خواهد ماند و به محض ورود یک بیمار به مطالعه بر اساس لیست وضعیت تخصیص بیمار به گروه ها مشخص خواهد شد بدین ترتیب فرآیند پنهان سازی (Concealment) نیز ضمانت خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت،میدان بسیج،مجتمع دانشگاهی پیامبراعظم،دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2021-06-12, ۱۴۰۰/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1400.055
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم مثانه دردناک
کد ICD-10
R39.89
توصیف کد ICD-10
Other symptoms and signs involving the genitourinary system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش دفعات ناکچوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0-14
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه(تعداد)
2
شرح متغیر پیامد
بهبود درد مثانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای0-14
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه(خفیف/متوسط/شدید)
3
شرح متغیر پیامد
کاهش دفعات بی اختیاری ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای0-14
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه(تعداد)
4
شرح متغیر پیامد
کاهش دفعات فوریت ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای0-14
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه(تعداد)
5
شرح متغیر پیامد
کاهش تکرر ادرار روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای0-14
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه(تعداد)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه از قرص مونته لوکاست به هر کودک به مدت 14 روز به همراه درمان کلاسیک شامل قرص اکسی بوتینین داده می شود.قرص جویدنی مونته لوکاست 5میلی گرم درکودکان 3تا15سال و10میلی گرم در کودکان بالای 15سال، که روزی یک عدد به مدت 14 روز تجویز می شود.این قرص تولید کشور ایران، استان تهران شرکت داروسازی دکتر عبیدی می باشد.درمان کلاسیک شامل قرص اکسی بوتینین 5میلی گرم می باشد که درکودکان زیر5سال بصورت0.2mg/kg/dose دوبار درروز،درکودکان بالای 5سال بصورت5mgدو بار درروز تجویز می شود. این قرص تولید کشور ایران، استان تهران شرکت داروسازی ایران دارو می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط درمان کلاسیک(قرص اکسی بوتینین) را دریافت خواهند کرد.درمان کلاسیک شامل قرص اکسی بوتینین 5میلی گرم می باشد که درکودکان زیر5سال بصورت0.2mg/kg/dose دوبار درروز،درکودکان بالای 5سال بصورت5mgدو بار درروز تجویز می شود. این قرص تولید کشور ایران، استان تهران شرکت داروسازی ایران دارو می باشد.
سردشت،میدان بسیج،مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم،دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 6055
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فائزه اکبرزاده
موقعیت شغلی
دانشجوی اینترن
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک،سردشت،میدان بسیج،مجتمع دانشگاهی پیامبراعظم،دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 6055
ایمیل
faezeakbarzadeh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فائزه اکبرزاده
موقعیت شغلی
دانشجوی اینترن
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک،سردشت،میدان بسیج،مجتمع دانشگاهی پیامبراعظم،دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
faezeakbarzadeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فائزه اکبرزاده
موقعیت شغلی
اینترن
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک،سردشت،میدان بسیج،مجتمع دانشگاهی پیامبراعظم،دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 6055
ایمیل
faezeakbarzadeh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی بلافاصله پس ازچاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هرفرد محققی چه در موسسات دانشگاهی و چه در صنعت امکان دسترسی خواهند داشت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیتی وجود ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فائزه اکبرزاده از طریق faezeakbarzadeh@yahoo.com دکتر علی ارجمند از طریقaliarjmand1@yahoo.comدکتر فاطمه دره از طریقfatemeh_dorre@yahoo.com دکتر پارسا یوسفی از طریق parsayousefichaijan@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضاکننده از طریق آدرس ایمیل درخواست خود را ضمن معرفی کامل خود و علت اصلی نیاز خود به اطلاعات ارسال می کند و پس از آن اطلاعات از طریق ایمیل برای ایشان ارسال خواهدشد.