بررسی اثربخشی تحریک الکتریکی مستقیم و متناوب جمجمه ای قشر پیش پیشانی مغز در کارکردهای شناختی و علایم بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی: یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور تصادفی با گروه کنترل

بررسی تحریک الکتریکی مستقیم و متناوب مغز بر کارکردهای شناختی و علایم افراد مبتلا به اسکیزوفرنی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دوسویه کور، تصادفی شده، بر روی 114 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار Random allocation استفاده خواهد شد.

در مرحله اول 54 بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی واجد شرایط در دو گروه 27 نفره و در مرحله دوم 60 بیمار دیگر به صورت تصادفی در سه گروه 20 نفره قرار خواهند گرفت. این کارازمایی بالینی به صورت دو سویه کور است و بیمار و مسئول ارزیاب کننده ی پیامد از نوع مداخله اطلاعی ندارند. محل انجام مطالعه، بیمارستان فاطمی شهر اردبیل خواهد بود.

ورود: تشخیص اختلال اسکیزوفرنی بر مبنای DSM-5، داشتن حداقل 18 سال و حداکثر 50 سال، امضای رضایت نامه کتبی توسط قیم بیمار خروج: بارداری، وجود ایمپلنت های فلزی در بدن، سابقه بیماری های عصبی

بیماران در مرحله اول در دو گروه قرار خواهند گرفت. گروه اول سه حالت tDCS (2 میلی امپر، 3 میلی آمپر و شم) و گروه دوم سه حالت tACS (8 هرتز، 40 هرتز و شم) را در سه جلسه هرکدام به مدت 20 دقیقه و با فاصله سه روز دریافت خواهند کرد. الکترود آندی در ناحیه F3 و الکترود کاتدی در ناحیه شانه راست قرار می گیرد. در مرحله دوم نیز 60 بیمار دیگر به صورت تصادفی در گروه های active tDCS, active tACS, sham قرار خواهند گرفت و با استفاده از نتایج مرحله اول، تحریک به مدت 10 روز مداوم و به صورت دو جلسه ی 20 دقیقه ای در هر روز، با فاصله 20 دقیقه انجام خواهد شد. تحریک شم مانند تحریک فعال است با این تفاوت که جریانی وجود نخواهد داشت و بعد از یک دقیقه دستگاه خاموش می شود.

کارکردهای شناختی؛ علائم اسکیزوفرنی

ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود از نوع تصادفي سازي بلوكي استفاده خواهیم کرد و در هر مرحله بلوک هایی 6 تایی خواهیم داشت. تولید توالی تصادفی به روش بلوک سازی توسط نرم افزار Random Allocation انجام خواهد شد. جهت پنهان سازی، ما از پنهان سازی تخصیص تصادفی جهت اجرای توالی تصادفی بر روی شرکت کنندگان در مطالعه استفاده می کنیم، به نحوی که قبل از تخصیص فرد، گروه تخصیص یافته مشخص نباشد. از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی استفاده خواهد شد، که در این روش هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت نامه به ترتیب جای گذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری به همان ترتیب انجام می گیرد. در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار می گیرد. در زمان شروع ثبت نام، بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه، یکی از پاکت های نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده آشکار می گردد.

متخصص اجرا کننده تحریک الکتریکی مغزی از موضوع پژوهش با خبر خواهد بود و مداخلات درمانی را انجام خواهد داد. او بیماران را کدبندی کرده و به روانشناس اطلاع می دهد که بیماران را ارزیابی روانی کرده و معیارهای مربوطه را بر اساس همان کد ثبت کند. همه بیماران نیز در شرایط یکسان در اتاق نروتراپی تحت آزمایش قرار می گیرند و به آنها الکترودهای دستگاه متصل می شود، اما آنان از نوع تحریک آگاهی نخواهند داشت. پژوهشگری که متغیرهای مورد نظر را اندازه گیری میکند مستقل از آزمایشگری است که مداخله را انجام میدهد و نیست به فرضیه های مطالعه و موقعیت های تحریک کور خواهد بود. این روش دو سر کور براساس مطالعات گذشته در تحقیقات الکتریکی مغزی اتخاد شده است (گاندینگا و همکاران، 2006). بر این اساس، این پژوهش یک مطالعه دو سوکور خواهد بود.

به علت محرمانه بودن ویژگی های شخصی شرکت کنندگان

تمام داده های مربوط به پیامدهای اصلی مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

به منظور ارتقا سطح دانش در خصوص درمان اسکیزوفرنی

دریافت داده و مستندات ایجاد شده در این مطالعه توسط نویسندگان و موسسه مسئول در صورت درخواست معقول قابل بررسی است.

درخواست رسمی از نویسندگان و موسسه مسئول در قالب نامه نگاری برای کاربران داخلی و پست الکترونیکی برای کاربران خارجی