تعیین تأثیر کرم آرنیکا-رزماری بر میزان تورم، تریسموس و درد پس از جراحی دندان عقل نهفته مندیبل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل با گروه های موازی، سه سو کور، تصادفی شده بر روی ۳۰ بیمار انجام می شود که از نرم افزار random allocation software استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در دانشکده ی دندانپزشکی قزوین انجام می شود. بیماران پس از انجام جراحی از سرنگ کد دار حاوی آرنیکا- رزماری یا پلاسبو که بیمار، فرد معاینه کننده و متخصص آمار از محتویات آن اطلاعی ندارند و توسط شخصی خارج از مطالعه آماده شده، استفاده می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در اختیار داشتن عکس رادیوگرافی پانورامیک با کیفیت مناسب و تهیه شده در ۶ ماه اخیر
عدم ابتلا به هرگونه بیماری سیستمیک
عدم مصرف دارو٬ سیگار٬ الکل و مواد مخدر (بخصوص دارو های کورتیکو استروئیدی)
عدم بارداری و شیردهی در خانم ها
تمایل و رضایت بیمار به شرکت در مطالعه
همکاری مناسب بیمار
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه تقسیم می شوند که یک گروه کرم آرنیکا رزماری دریافت کرده و گروه دیگر پلاسبو دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، تورم، تریسموس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170502033761N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-18, ۱۴۰۱/۰۳/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-18, ۱۴۰۱/۰۳/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-18, ۱۴۰۱/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدیه زرآبادی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3335 3061
آدرس ایمیل
mzarabadipour@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کرم آرنیکا- رزماری بر میزان تورم، تریسموس و درد پس از جراحی دندان عقل نهفته ی مندیبل: یک مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کرم آرنیکا- رزماری بر میزان تورم، تریسموس و درد پس از جراحی دندان عقل نهفته ی مندیبل: یک مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در اختیار داشتن عکس رادیوگرافی پانورامیک با کیفیت مناسب و تهیه شده در ۶ ماه اخیر
عدم ابتلا به هرگونه بیماری سیستمیک
عدم مصرف دارو٬ سیگار٬ الکل و مواد مخدر (بخصوص دارو های کورتیکو استروئیدی)
عدم بارداری و شیردهی در خانم ها
تمایل و رضایت بیمار به شرکت در مطالعه
همکاری مناسب بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز عارضه در حین جراحی
عدم همکاری بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر اساس تخصیص تصادفی با استفاده از نرم افزارRandom allocation software به دوگروه مداخله و پلاسبو تقسیم می شوند. نحوه کار با این نرم افزار بدین صورت است که ترتیبی از اعداد با توالی کاملا تصادفی و نامنظم را در اختیار قرار می دهد. محقق از قبل نحوه تخصیص این اعداد به گروههای مطالعه را تعریف کرده و بر همان اساس پیش میرود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران پس از انجام جراحی از سرنگ کد دار حاوی آرنیکا- رزماری و یا پلاسبو که بیمار، فرد معاینه کننده و متخصص آمار از محتویات آن اطلاعی ندارند و توسط فردی که خارج از مطالعه است آماده شده، استفاده می کنند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین- بلوار باهنر- دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تاریخ تایید
2020-11-29, ۱۳۹۹/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1399.343
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد، تورم، تریسموس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ی Visual Analogue score بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان درد قبل و بلافاصله پس از جراحی و همچنین ۳، ۷ و ۱۴ روز پس از جراحی اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان درد از طریق Visual Anaolgue Score ارزیابی می گردد.
2
شرح متغیر پیامد
میزان تورم بر اساس میلیمتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان تورم قبل و بلافاصله پس از جراحی و همچنین ۳، ۷ و ۱۴ روز پس از جراحی اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان تورم از طریق اندازه گیری فواصل ثابت صورتی توسط یک نخ ویکریل ۴-۰ و یک خط کش با مقیاس میلیمتر اندازه گیری می شود.
3
شرح متغیر پیامد
حداکثر میزان باز شدن دهان بر اساس میلیمتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان تریسموس قبل و بلافاصله پس از جراحی و همچنین ۳، ۷ و ۱۴ روز پس از جراحی اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان تریسموس از طریق اندازه گیری حد اکثر فاصله ی بین لبه ی دندان های اینسایزور بالا و پایین، توسط یک کالیپر اندازه گیری می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کرم آرنیکا-رزماری دمولافارر شرکت لابراتوار های بین المللی و تحقیقاتی دکتر کامکار به مدت ۲ هفته، روزی ۲ بار و هر بار ۱ میلی لیتر استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو به مدت ۲ هفته، روزی ۲ بار و هر بار ۱ میلی لیتر استفاده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر پژمان جانباز آسیابر
آدرس خیابان
قزوین- بلوار با هنر- دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
mzarabadipour@qums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی میرهاشمی
آدرس خیابان
بلوار باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
1531534199
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
mzarabadipour@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر پژمان جانباز
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
باهنر- دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
1531534199
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
pejmanjanbaz@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر پژمان جانباز
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار باهنر- دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
1531534199
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
pejmanjanbaz@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر پژمان جانباز
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار باهنر- دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
1531534199
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
pejmanjanbaz@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی اطلاعات فردی شرکت کنندگان مطالعه و اطلاعات مربوط به پیامد های اصلی به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ۶ ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها قابل دسترس برای محققین دانشگاهی می باشد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط دیگری وجود ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
دانشکده دندانپزشکی
۰۰۹۸۲۸۳۳۳۳۶۰۰۱
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تماس با واحد پژوهش دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی قزوین