کارآزمایی بالینی دارای 2 گروه (مداخله و کنترل)، تصادفی شده بر روی 50 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیماران مبتلا به مشکلات مفصل گیجگاهی-فکی که به بخش جراحی فک و صورت دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی ارجاع داده شده اند، وضعیت سبک زندگی بر اساس پرسشنامه ارزیابی می شود. بیمارانی که وارد مطالعه شدند، به صورت تصادفی در دو گروه کنترل و مداخله قرار می گیرند. گروه کنترل فقط درمان دارویی معمول را دریافت کرده و به گروه مداخله علاوه بر آن، توصیه های لازم برای بهبود سبک زندگی داده می شود؛ سپس بیماران در فواصل 3 ماهه به مدت 9 ماه فالواپ می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمارانی که علائم اختلال مفصل گیجگاهی ( کلیک یا کریپیتوس همراه با درد با یا بدون محدودیت در باز کردن دهان ) دارند و در پرسشنامه اخذ شده، اختلالات خواب و استرس دارند.
شرایط عدم ورود: بیمارانی که مشکلات سیستمیک دارند که روی مفصل گیجگاهی فکی اثر دارد؛ سابقه شکستگی یا ضربه به فک؛ سابقه جراحی ارتوگناتیک یا جراحی مفصل
گروههای مداخله
بیمارانی که پس از تکمیل پرسشنامه انتخاب شدند، بصورت راندوم به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. گروه کنترل رژیم دارویی معمول (ناپروکسن ۲۵۰ میلی گرم هر 8 ساعت و متوکاربامول ۵۰۰ میلی گرم هر ۸ ساعت برای دوهفته) را دریافت میکنند. گروه مداخله علاوه بر درمان دارویی از پروتکل زیر استفاده می کنند:
1-گوش کردن به موسیقی دلخواه حداقل ۴۵ دقیقه در روز
2-پیاده روی یا ورزش دلخواه ۳۰ دقیقه در روز(حداقل 5روز در هفته)
3-تنظیم ساعت خواب حداقل ۷ ساعت در روز(حداقل 5 روز در هفته)
متغیرهای پیامد اصلی
درد مفصلی؛ صدای کلیک مفصلی؛ بیشترین میزان باز شدن دهان؛ کرپیتوس؛ استرس؛ وضعیت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210209050304N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-29, ۱۴۰۰/۰۵/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-07-29, ۱۴۰۰/۰۵/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-29, ۱۴۰۰/۰۵/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یاسمن شورمئج
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7705 0477
آدرس ایمیل
yasamanshourmaj@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سبک زندگی بر مشکلات مفصل گیجگاهی-فکی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سبک زندگی بر مشکلات مفصل گیجگاهی-فکی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای علائم اختلال مفصل گیجگاهی فکی
بیماران دارای اختلال خواب
بیماران دچار استرس مزمن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که مشکلات سیستمیک دارند که روی مفصل گیجگاهی-فکی اثر دارد
سابقه شکستگی یا ضربه به فک
سابقه جراحی ارتوگناتیک یا جراحی مفصل
بیماران دارای سبک زندگی قابل قبول
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده و به وسیله کارت انجام می شود. نوع مداخله بر روی کارت نوشته شده و در پاکت های مهر و موم شده قرار داده می شود. بیماران به ترتیب زمان ویزیت اولیه و کد پرسشنامه ای که تکمیل کرده اند، به ترتیب در لیست شرکت کنندگان قرار می گیرند. بعد از ورود به مطالعه پس از بر زدن کارتها، هر بیمار پاکتی را انتخاب می نماید. با توجه به حجم نمونه پیش بینی شده و به تعداد بیماران پاکت تهیه می شود؛ بنابراین هر پاکت انتخاب شده مجددا در توالی تصادفی سازی وارد نخواهد شد تا در هر دو گروه تعداد یکسانی بیمار قرار بگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده علوم دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
شهرک قدس (غرب)-بین فلامک جنوبی و زرافشان-خیابان سیمای ایران-ستاد مرکزی وزارت بهداشت،درمان و آموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2020-11-23, ۱۳۹۹/۰۹/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.DRC.REC.1399.070
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال مفصل گیجگاهی فکی
کد ICD-10
M26.6
توصیف کد ICD-10
Temporomandibular joint disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد مفصلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و در جلسات پیگیری؛ 3، 6 و 9 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
صدای کلیک مفصل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و در جلسات پیگیری؛ 3، 6 و 9 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
بیشترین میزان باز شدن دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و در جلسات پیگیری؛ 3، 6 و 9 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
کرپیتوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و در جلسات پیگیری؛ 3، 6 و 9 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
5
شرح متغیر پیامد
نمره استرس در پرسشنامه Psychological General Well-Being Index
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و در جلسات پیگیری؛ 3، 6 و 9 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Psychological General Well-Being Index
6
شرح متغیر پیامد
وضعیت خواب با توجه به معیار کیفیت خواب پیتسبرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و در جلسات پیگیری؛ 3، 6 و 9 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه معیار کیفیت خواب پیتسبرگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم دارویی معمول (ناپروکسن 250 میلی گرم هر 8 ساعت و متوکاربامول 500 میلی گرم هر 8 ساعت به مدت 2 هفته) را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر درمان دارویی (ناپروکسن 250 میلی گرم هر 8 ساعت و متوکاربامول 500 میلی گرم هر 8 ساعت به مدت 2هفته) از این پروتکل پیروی میکنند: 1- گوش دادن به موسیقی دلخواه حداقل 45 دقیقه در روز 2-پیاده روی یا ورزش دلخواه 30 دقیقه در روز (حداقل 5روز در هفته) 3-تنظیم ساعت خواب حداقل 7ساعت در روز (حداقل 5روز در هفته)