هدف از این مطالعه کارآزمایی بالینی آینده نگر، غیر تصادفی و غیرکور ارزیابی روش Dissociative conscious sedsation به عنوان جایگزینی برای بلوکهای راه هوایی میباشد. این مطالعه در 30 بیمار واجد معیارهای ورود و خروج مطالعه وکاندید عمل جراحی DLB که راه هوایی مشکل پیش بینی شده دارند ولی انجام بلوک راه هوایی در آنان به دلیلی امکان پذیر نبوده انجام شده است. در این روش از فنتانیل داخل وریدی 4-3 ug/kgبه همراهی کتامین زیر جلدی 0.6-0.7mg/kg برای رسیدن به سطح مطلوبی از آنستزی که مناسب برای انتوباسیون بیدار باشد استفاده میشود. زبان و حلق با اسپری لیدوکایین 4% به طور کامل بی حس میشود. 8 -10 دقیقه پس از تزریق اقدام به لارنگوسکپی می گردد. در صورت نیاز میتوان از دوزهای اضافی فنتانیل برای عمیق تر کردن sedation استفاده نمود. روش مداخله در کلیه بیماران یکسان است. در طول مطالعه بیماران از نظر همودینامیک، اکسیژن خون شریانی، راحتی بیمار، هالوسیناسیون، نیستاگموس و افزایش بزاق (نیاز به ساکشن کردن قبل از لارنگوسکپی) و تعداد دفعات لارنگوسکپی (قابلیت انجام) در طول مدت لارنگوسکوپی ارزیابی می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201012075333N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-08-29, ۱۳۹۰/۰۶/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-08-29, ۱۳۹۰/۰۶/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میهن جعفری جاوید
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2329
آدرس ایمیل
jafarija@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ندارد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-12-01, ۱۳۸۸/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-02-01, ۱۳۸۸/۱۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
آلترناتیوی برای بلوکهای راه هوایی Dissociative conscious sedation
عنوان عمومی کارآزمایی
متدی جایگزین برای بلوکهای راه هوایی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران با راه هوایی مشکل پیش بینی شده که برای عمل جراحی DLBمراجعه کرده اند
معیار های خروج: سابقه بیماریهای سایکولوژیک، سابقه بیماری ایسکمیک قلب، فشار خون کنترل نشده، افزایش ICP، ضایعات فضاگیر مغز، تروماهای باز چشم
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی
آدرس خیابان
دانشکاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-07-30, ۱۳۹۰/۰۵/۰۸
کد کمیته اخلاق
13918
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لارنگوسکپی در انتوباسیون مشکل
کد ICD-10
Y40, y84
توصیف کد ICD-10
Complications of medical and surgical care
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
امکان لارنگوسکپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل ندارد.یا قابل انجام است یا فابل انجام نیست
نحوه اندازهگیری متغیر
موفقیت یا غدم موفقست
2
شرح متغیر پیامد
ارزیابی امکان برونکوسکپی فیبراوپتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ندارد
نحوه اندازهگیری متغیر
قابلیت یا عدم قابلیت انجام بروکوسکپی
3
شرح متغیر پیامد
امکان برونکوسپکپی Rigid
مقاطع زمانی اندازهگیری
ندارد
نحوه اندازهگیری متغیر
امکان انجام یا عدم انجام
4
شرح متغیر پیامد
امکان لوله گذاری دابل لومن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی فقط در زمان لوله گذاری
نحوه اندازهگیری متغیر
قابلیت انجام
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات همودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، حین و بعد ازلارنگوسکپی
نحوه اندازهگیری متغیر
به کمک دستگاه مونیتورینگ وNIBP
2
شرح متغیر پیامد
اکسیژناسیون خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
مداوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با پالس اکسیمتر
3
شرح متغیر پیامد
قابلیت همکاری بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان لوله گذاری
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی موفقیت در انجام توله گذاری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
1- 0.7mg/kgکتامین زیر جلدی
2- 2-4ug/kg فنتانیل داخل وریدی
3- بیحسی زبان ، حلق و حنجره با ااسپری لیدوکایین 4 درصد
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
میهن جعفری جاوید
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟