بررسی تاثیر مصرف قرص دافلون بر علائم هموروئید، میزان عود بیماری و مدت زمان بستری

تعیین تاثیر مصرف قرص دافلون بر علائم هموروئید، میزان عود بیماری و مدت زمان بستری

کارآزمایی بالینی تصادفی شده ی دو سوکور موازی با حجم نمونه ی 200 نفر، 100 نفر گروه دافلون و 100 نفر گروه دارونما

بیماران به صورت تصادفی از میان بیماران با تشخیص هموروئید گرید 3 و 4 مراجعه کننده به درمانگاه جراحی بیمارستان مدنی در سال 1400 انتخاب خواهند شد. بیماران پس از ورود به دو گروه دافلون و دارونما اختصاص می یابند و به مدت 4 هفته تحت درمان قرار می‌گیرند. در نهایت بیماران پس از طی مدت درمان، از جهت مدت زمان، میزان شدت علائم و بازگشت علایم بررسی می‌شوند.

بیماران بالای 18 سال که در شرح حال و معاینه ی بالینی توسط یک متخصص جراحی عمومی هموروئید درجه 3 یا 4 تشخیص داده شده اند، وارد مطالعه می‌شوند. بیمارانی که سابقه ی قبلی درمان هموروئید داشته، سابقه ی مصرف و یا حساسیت به قرص دافلون داشته، سابقه ی نارسایی کلیه یا اختلالات الکترولیتی داشته، بیماری زمینه مزمن جدی نظیر نقص ایمنی، هایپرپاراتیروئیدی، بلوک کامل قلبی، آدیسون، بیماری های روده ای و یا بدخیمی داشته باشد از مطالعه خارج می‌شوند.

گروه کیس: 100 بیمار قرص دافلون 500 میلی گرمی را هر 12 ساعت به مدت 4 هفته مصرف می‌کنند. گروه کنترل: 100 بیمار دارونما را هر 12 ساعت به مدت 4 هفته مصرف می‌کنند.

مدت زمان بهبود علائم؛ میزان شدت علائم؛ میزان عود علائم

در این مطالعه تخصیص تصادفی گروه مداخله و شاهد برای برای دریافت مداخله در زمان استاندارد با استفاده از تکنیک permuted balance block randomization انجام می شود. در این مطالعه، بلوک های چهارتایی است. با استفاده از نرم افزار STATA زنجیره اعداد تصادفی ۱تا ۶ تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر تولید می شود. درصورتی که عدد تولید شده بیشتر از ۶ باشد، بدون در نظر گرفتن آن عدد بعدی تولید می شود. آماده سازی توالی های تخصیص تصادفی و قرار دادن آن ها در پاکت های در بسته (مهروموم شده) و شماره گذاری با یک شماره سریال ۵ رقمی توسط شخص سومی که درطراحی مطالعه نقش ندارد انجام می شود.کلیه پاکت ها دارای یک شماره سریال ۵ رقمی است که پس از ورود افراد به مطالعه باز می شود و بیماران به دو گروه تقسیم می شوند. که یک گروه مورد درمان با قرص دافلون با دوز 500 میلی گرم هر 12 ساعت به مدت 4 هفته و گروه دیگر با دارونما هر 12 ساعت به مدت 4 هفته درمان می‌شوند.

در این مطالعه دو سوکور، بیماران از آنکه دافلون یا دارونما گرفته شده بی اطلاع خواهند بود. مراقب بالینی نیز از این که کدام مداخله در کدام فرد انجام شده مطلع نخواهند‌ بود.