تعیین تاثیر دریافت ویتامین E در بهبود علائم کودکان 2 تا 12 سال مبتلا به عفونت ادراری بستری در بیمارستان ایت الله موسوی در سال 99-1400
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 48 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی برای 48 بیمار 12-2 سال که در بخش اطفال بیمارستان آیت الله موسوی زنجان در سال 99-1400 به علت عفونت ادراری بر حسب اندیکاسیون بستری خواهند شد انجام می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: رضایت کامل جهت شرکت در مطالعه، تمامی بیماران 2 تا 12 سال با تشخیص عفونت ادراری
معیار خروج: پیلونفریت آمفیزماتو، آنومالی های کلیوی، حساسیت به ویتامین ای یا عدم تحمل آن
گروههای مداخله
در این مطالعه یک گروه مداخله و یک گروه کنترل مشارکت داشتند.در گروه مداخله علاوه بر درمان های روتین، کپسول ویتامین ای به صورت خوراکی به دوز 100 واحد روزانه به مدت 10 روز مصرف نموده و در گروه کنترل فقط درمان های روتین دریافت خواهد نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود علایم عفونت ادراری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210627051722N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-14, ۱۴۰۰/۰۴/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-07-14, ۱۴۰۰/۰۴/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-14, ۱۴۰۰/۰۴/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملیحه نقدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3313 0000
آدرس ایمیل
drmnaghdi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دریافت ویتامین E در بهبود علائم کودکان 2 تا 12 سال مبتلا به عفونت ادراری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دریافت ویتامین E در بهبود علائم کودکان 2 تا 12 سال مبتلا به عفونت ادراری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل جهت شرکت در مطالعه
تمامی بیماران 2 تا 12 سال با تشخیص عفونت ادراری (آنالیز ادرار وکشت ادرار مثبت)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پیلونفریت آمفیزماتو
آنومالی های کلیوی
حساسیت به ویتامین ای یا عدم تحمل آن
سن
از سن 2 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها از 48 بیمار 2 تا 12 سال با تشخیص عفونت ادراری بستری در بخش اطفال در بیمارستان های آیت اله موسوی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان انتخاب شدند. افراد به صورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده ویتامین E و گروه شاهدتقسیم می شوند. تخصیص تصادفی به صورت Block permutation Randomization با بلوک های چهارتایی شامل AABB-BBAA-BABA-ABAB-BAAB-ABBA در نظر گرفته خواهد شد و افراد بر اساس این بلوک ها (که به صورت تصادفی انتخاب خواهند شد ) به گروه های مداخله یا شاهد تخصیص خواهند یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
ایران- زنجان، میدان آزادی، ابتدای بلوار جمهوری اسلامی، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی زنجان- ساختمان دوم- طبقه سوم- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تاریخ تایید
2020-01-25, ۱۳۹۸/۱۱/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1398.448
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت ادراری
کد ICD-10
N39.0
توصیف کد ICD-10
Urinary tract infection, site not specified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود علایم عفونت ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز 4 و 10درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت ادرار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله علاوه بر درمان های روتین، کپسول ویتامین ای به صورت خوراکی به صورت 100 واحد روزانه به مدت 10 روز مصرف می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل فقط درمان های روتین دریافت خواهد نمود.
بعد از اتمام مطالعه برنامه ای وجود دارد برای به اشتراک گذاشتن داده های فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان، پروتوکل مطالعه، طرح آنالیز آماری داده ها، فرم رضایتنامه آگاهانه، گزارشات بالینی، کد های آنالیز، و نظام های کد بندی داده ها (دیکشنری داده ها).
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ها به داده های این مطالعه از اوایل سال 1401و تقریبا 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های این مطالعه برای تمامی افرادی که می توانند در مراقبت از کودکان مبتلا به عفونت ادراری 2 تا 12 سال نقش داشته باشند از قبیل خانواده ها و بخصوص شاغلین سیستم های بهداشتی-درمانی امکان پذیر خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محقق تمایل به استفاده از داده ها در جهت بهبود بیماران بالخصوص کودکان مبتلا به عفونت ادراری 2 تا 12 سال می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها از پست الکترونیک زیر می توان برای دریافت اطلاعات از آن استفاده کرد
moezi@zums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی پس از ارسال پیام و معرفی خود و علت نیاز به داده ها، پس از تایید، اطلاعات در اختیار او قرار خواهد گرفت.