تعیین اثر افزودن تکنیک مایو فاشیال ریلیز به فیزیوتراپی روتین بر کینماتیک ستون فقرات کمری، درد و ناتوانی در افراد مبتلا به کمر درد مزمن غیر اختصاصی.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، برای تصادفی سازی از تخصیص تصادفی با بلوک های چهارتایی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مبتلا به کمردرد مزمن غیر اختصاصی به صورت داوطلبانه در مرکز تحقیقات دانشکده ی علوم پزشکی سمنان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد؛ سپس کینماتیک ستون فقرات کمری آن ها طی حرکات فیزیولوژیک و عملکردی و میزان درد و ناتوانی آن ها اندازه گیری خواهد شد. هر دو گروه تحت ده جلسه درمان فیزیوتراپی روتین( تنس، یواس، هات پک) قرار خواهند گرفت و گروه مداخله طی چهار جلسه تحت درمان با استفاده از تکنیک مایوفاشیال ریلیز قرار خواهند گرفت و گروه کنترل هم طی چهار جلسه تکنیک مایوفاشیال ریلیز را بدون اعمال کشش دریافت خواهند کرد. پس از دو هفته مداخله کینماتیک افراد حاضر در مطالعه اندازه گیری خواهد شد و نتایج حاصل مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مبتلا به کمردرد مزمن غیر اختصاصی که این درد بیش از 12 هفته طول کشیده و VAS کمتر از 3 در روز شرکت در مطالعه دارند وارد مطالعه خواهند شد و افراد با BMI بالای 25، دارای بیماری های خاص یا کسانی که مایوفاشیال ریلیز یا درمان توانبخشی را دو ماه گذشته دریافت کرده بودند از مطالعه حذف خواهند شد.
گروههای مداخله
هر گروه ده جلسه فیزیوتراپی معمولی به همراه چهار جلسه (دو بار در هفته به مدت دو هفته) معالجه مایوفاشیال دریافت خواهند کرد ولی گروه کنترل مایوفاشیال ریلیز شم را دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
ناتوانی
حداکثر جابجایی زاویه ای
سرعت زاویه ای
زاویه ی فاز نسبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160808029264N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-03, ۱۴۰۰/۰۴/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-03, ۱۴۰۰/۰۴/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-03, ۱۴۰۰/۰۴/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول باقری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3344 1022
آدرس ایمیل
rasool.bagheri@ymail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تکنیک مایوفاشیال ریلیز بر کینماتیک ستون فقرات کمری در افراد مبتلا به کمردرد مزمن غیراختصاصی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مایوفاشیال ریلیز بر کینماتیک کمر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 55 سال
افراد مبتلا به کمردرد مزمن غیر اختصاصی که این درد بیش از 12 هفته طول کشیده
VAS کمتر از 3 در روز شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
BMI بالای 25
تومور نخاعی
عفونت
شکستگی
بیماری های خود ایمنی
بیماری های عروقی
بیماری های غدد درون ریز
بیماری های متابولیک
بیماری های سیستمیک نئوپلاستیک
فیبرومیالژیا
سندرم cauda equina
جراحی قبلی ستون فقرات
آسیب دیدگی های عضلانی اندام تحتانی
تجربه قبلی در زمینه میوفاشیال
سابقه درمان توانبخشی برای کمردرد در طی دو ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تخصیص تصادفی با بلوک های چهارتایی:
برای تصادفی سازی از بلوک های 4 تایی استفاده می شود. به گروه های مداخله نام های A و به گروه کنترل نام B اطلاق می شود. بلوک های 4 تایی متفاوت شامل A, B در جایگشت های مختلف تعریف می شوند.15 بلوک 4 تایی خواهیم داشت. به هر بلوک شماره ای از 1 تا 6 تخصیص می یابد. با استفاده از مولد اعداد تصادفی بلوک ها به ترتیب از میان 6 بلوک تعیین شده انتخاب می شوند. افراد حایز شرایط بر اساس ترتیب از قبل معین شده در هر بلوک (از چپ به راست) به یکی از دو گروه A یا B منسوب می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان از گروه خود مطلع نخواهند بود، همچنین آنالیز کننده ی داده ها نیز از تخصیص بیماران به گروه ها مطلع نخواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج، سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
99951-35198
تاریخ تایید
2021-06-27, ۱۴۰۰/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1400.073
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمردرد مزمن غیر اختصاصی
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Low back pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کینماتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
جلسه اول و آخر
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه آنالیز حرکت سه بعدی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
جلسه اول و اخر
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه درد بصری
2
شرح متغیر پیامد
ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
جلسه اول و اخر
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست اوسوستری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگان این گروه ده جلسه فیزیوتراپی معمولی به همراه چهار جلسه (دو بار در هفته به مدت دو هفته) معالجه مایوفاشیال دریافت خواهند. فیزیوتراپی روتین شامل 20 دقیقه استفاده از جریان الکتریکی TENS با فرکانس 50 تا 120 هرتز، Ultrasound یک مگاهرتزی با شدت 1.5w/cm2 به مدت 5 دقیقه و هات پک می باشد. پروتکل درمان مایوفاشیال ریلیز شامل ریلیز فاشیای توراکولومبار، عضلات پاراورتبرال کمر، کوادراتوس لومباروم و سواس خواهد بود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت کنندگان این گروه ده جلسه فیزیوتراپی معمولی به همراه چهار جلسه (دو بار در هفته به مدت دو هفته) معالجه مایوفاشیال دریافت خواهند. فیزیوتراپی روتین شامل 20 دقیقه استفاده از جریان الکتریکی TENS با فرکانس 50 تا 120 هرتز، Ultrasound یک مگاهرتزی با شدت 1.5w/cm2 به مدت 5 دقیقه و هات پک می باشد. پروتکل درمان مایوفاشیال ریلیز شامل ریلیز فاشیای توراکولومبار، عضلات پاراورتبرال کمر، کوادراتوس لومباروم و سواس خواهد بود که این گروه به صورت شم دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات عصبی عضلانی دانشگاه علوم پزشکی سمنان، سمنان، ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول باقری
آدرس خیابان
بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513135111
تلفن
+98 23 3336 4180
ایمیل
rasool.bagheri@ymail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز کوخایی
آدرس خیابان
بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
فکس
ایمیل
P_kokha@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
رسول باقری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513135111
تلفن
+98 23 3344 1022
ایمیل
rasool.bagheri@ymail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
رسول باقری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513135111
تلفن
+98 23 3344 1022
ایمیل
rasool.bagheri@ymail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
رسول باقری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513135111
تلفن
+98 23 3344 1022
ایمیل
rasool.bagheri@ymail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست