بررسی اثربخشی افزودن كلونيدين و گاباپنتین به بوپرنورفين در سم زدايي کودکان و نوجوانان مبتلا به اختلالات مصرف اوپیوئید
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروههای موازی تصادفی شدهپپ بر روی 40 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
40 کودک 5 تا 18 ساله مبتلا به اختلال مصرف اپیویید ، بر حسب روند تصادفی سازی بلوکی در دو گروه (بوپرنورفین) و(بوپرنورفین وکلونیدین و گاباپنتین)، مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.
• جهت جمع آوری اطلاعات مقیاس علایم بالینی ترک اپیوییدها و مقیاس علایم ذهنی ترک اپیوییدها در روزهای 1تا 14 تکمیل خواهد شد.
• در هر دو گروه بوپرنورفین با دوز 2 میلی گرم در روز شروع و حداکثر 8 میلی گرم در روز خواهد بود.
بیماران گروه مداخله علاوه بر ان کلونیدین با دوز شروع 0.1 میلی گرم و سپس افزایش به 0.2 میلی گرم و گاباپنتین 100 تا 300 میلی گرم سه بار در روز دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل تشخیص اختلال مصرف مواد اپیوییدی بر اساس DSM-5 توسط روانپزشک کودک و نوجوان و سن 18-5 سال.
شرایط خروج شامل حساسیت به بوپرونورفین یا كلونيدين یا گاباپنتین؛ ابتلا به بیماری های مزمن یا التهابی ؛ ابتلا به بیماری روانپزشکی جدی ؛ عدم رضایت ولی یا قیم بیمار به ادامه طرح
گروههای مداخله
گروه کنترل بوپرونورفین 2 تا 8 میلی گرم بر اساس پروتکل دریافت می کنند. گروه مداخله علاوه بر بوپرونورفین بر اساس پروتکل، روز اول 0.1 میلی گرم کلونیدین در دوز های منقسم دریافت می کنند که روز دوم به 0.2 میلی گرم افزایش داده می شود و کپسول گاباپنتین با دوز 100 تا 300 میلی گرم هر 8 ساعت از روز اول دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
علایم ترک طبق معاینه ی روان پزشک و گزارش بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110411006168N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-29, ۱۴۰۰/۰۶/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-29, ۱۴۰۰/۰۶/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-29, ۱۴۰۰/۰۶/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهین اسلامی شهربابکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1211 6328
آدرس ایمیل
m_eslami@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی افزودن كلونيدين و گاباپنتین به بوپرنورفين در سم زدايي کودکان و نوجوانان مبتلا به اختلالات مصرف اوپیوئید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی افزودن كلونيدين و گاباپنتین به بوپرنورفين در سم زدايي کودکان و نوجوانان مبتلا به اختلالات مصرف اوپیوئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اختلال مصرف مواد اپیوییدی بر اساس DSM-5 توسط روانپزشک کودک و نوجوان
سن 18-5 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به بوپرونورفین یا كلونيدين یا گاباپنتین.
ابتلا به بیماری های مزمن یا التهابی (قلبی، ریوی، کبدی، کلیوی ، نورولوژیک مثل اپی لپسی.)
بیماری روانپزشکی جدی مثل اسکیزوفرنیا و سایراختلالات سایکوتیک ، فاز حاد اختلال دوقطبی و ناتوانی ذهنی متوسط تا شدید.
عدم رضایت ولی یا قیم بیمار به ادامه طرح.
سن
از سن 5 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی صورت خواهد پذیرفت. به منظور تصادفی سازی 40 نفر از بیماران به دو گروه مداخله و کنترل، ابتدا 10 بلوک 4 تایی مختلف از حروف A و B (که این حروف نشانگر گروه های مداخله و کنترل هستند) ایجاد می شوند (2 نفر از افراد متعلق به گروه مداخله و 2 نفر از افراد متعلق به گروه کنترل می باشند). سپس این بلوک ها با قرعه کشی به طور تصادفی انتخاب گردیده تا یک ترکیب 40 تایی به ترتیب از بلوک ها بدست آید. ترکیب بدست آمده حروف تک تک و به ترتیب در 40 پاکت دربسته قرار داده می شوند و با ورود هر بیمار به مطالعه به ترتیب یک پاکت باز می شود تا مشخص شود که بیمار در چه گروهی قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2021-05-03, ۱۴۰۰/۰۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1400.074
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات مصرف اوپیوئید
کد ICD-10
F11.1
توصیف کد ICD-10
Opioid abuse
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم ترک طبق معاینه ی روان پزشک و گزارش بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 1تا 14
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بالینی علایم ترک اپیوییدها و مقیاس ذهنی علایم ترک اپیوییدها
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 1تا 14
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست عوارض دارویی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از بروز علایم ترک در حد متوسط2 میلی گرم بوپرونورفین در دو دوز منقسم شروع و در صورت نیاز هر2ساعت ،2 میلی گرم بوپرونورفین تا حداکثر 8 میلی گرم به بیماران داده میشود و روز دوم معادل دوز روز اول و یا در صورت وجود علایم ترک در حد خفیف تا متوسط 4-2 میلی گرم بوپرونورفین بیشتر از روز اول (حداکثر 8 میلی گرم) تجویز میشود.و از روز 4ام به تدریج 0.5 تا 1 میلی روزانه کم میشود تا قطع گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از بروز علایم ترک در حد متوسط2 میلی گرم بوپرونورفین در دو دوز منقسم شروع و در صورت نیاز هر2ساعت ،2 میلی گرم بوپرونورفین تا حداکثر 8 میلی گرم به بیماران داده میشود و روز دوم معادل دوز روز اول و یا در صورت وجود علایم ترک در حد خفیف تا متوسط 4-2 میلی گرم بوپرونورفین بیشتر از روز اول (حداکثر 8 میلی گرم) تجویز میشود.و از روز 4ام به تدریج 0.5 تا 1 میلی روزانه کم میشود تا قطع گردد علاوه بر ان روز اول0.1 میلی گرم کلونیدین در دوز های منقسم دو تا سه بار در روز شروع و روز دوم دوز کلونیدین به 0.2 میلی گرم افزایش می یابد و کپسول گابا پنتین نیز با دوز 100تا 300 میلی گرم هر 8 ساعت همراه با کلونیدین از روز اول شروع می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ایران، کرمان، بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین اسلامی شهربابکی
آدرس خیابان
کرمان - بلوار جمهوری اسلامی - بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618834115
تلفن
+98 34 3211 7623
ایمیل
m_eslami@kmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید شیبانی
آدرس خیابان
کرمان ، بلوار جهاد ، ابتدای خیابان ابن سینا ، روبروی کلینیک فوق تخصصی بعثت
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 4196
ایمیل
v_sheibani@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین اسلامی شهربابکی
موقعیت شغلی
دکتری فوق تخصصی ،استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کرمان ، بلوار جمهوری اسلامی ، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618834115
تلفن
+98 34 3211 7623
ایمیل
m_eslami@kmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین اسلامی شهربابکی
موقعیت شغلی
دکتری فوق تخصصی ،استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کرمان ، بلوار جمهوری اسلامی ، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618834115
تلفن
+98 34 1211 6328
ایمیل
m_eslami@kmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین اسلامی شهربابکی
موقعیت شغلی
دکتری فوق تخصصی ،استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کرمان ، بلوار جمهوری اسلامی ، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618834115
تلفن
+98 34 1211 6328
ایمیل
m_eslami@kmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در انتهای مطالعه و پس از تایید و آنالیز آن قرار است مطالعه به شکل مقاله در آید و در آن قسمتی از داده ها ذکر میشود و نه لزوما تمام آن. داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن بیماران در دسترس قرار خواهد گرفت و افراد متخصص و مشتاق امکان دسترسی به فایل داده شرکت کنندگان را خواهند داشت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از اتمام مطالعه و کسب مجوز از مجری طرح و دانشگاه علوم پزشکی. زمان حدودی بین 1 تا 2 سال بعد از اتمام مطالعه.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تا قبل از انتشار داده ها، تنها مجری طرح و همکاران اصلی طرح.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فایل ها تنها بعد از اتمام مطالعه و با کسب مجوز از دانشگاه علوم پزشکی استفاده از داده ها به منظور استفاده در مطالعات متاآنالیز و بازنگری های سیستماتیک در اختیار افراد مشخص قرار میگیرند .
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجری طرح. همکاران اصلی. دانشگاه علوم پزشکی کرمان و مرکز علوم اعصاب
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
برای دریافت فایل های انتشار یافته باید مجوز های لازم از دانشگاه علوم پزشکی کرمان و مرکز علوم اعصاب و مجریان طرح گرفته شود.