بررسی تأثیر برنامه کاربردی خودمراقبتی آسم مبتنی بر تلفن هوشمند در کنترل آسم
طراحی
یک مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده بر روی 60 بیمار خواهد بود. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی با جایگذاری استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت مورد مطالعه، بیماران مبتلا به آسم مراجعه کننده به تنها کلینیک فوق تخصصی آسم و آلرژی در شهرستان کاشان، ایران می باشند. برنامه کاربردی بر روی تلفن هوشمند بیماران مبتلا به آسم در گروه مداخله نصب، و شرح کاملی از نحوه استفاده از نرم افزار توسط پزشک به آنها ارائه خواهد شد. همه بیماران در شروع مطالعه (T0)، در مورد تکنیک استنشاقی مورد ارزیابی و آموزش قرار میگیرند و یک برنامه درمانی دریافت میکنند. پس از شروع مطالعه بیماران هر 3 و 6 ماه (T1 و T2) برای ارزیابی پیامدها به کلینیک فراخونده میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به آسم دارای تلفن هوشمند با حداقل سن 18 سال و حداقل سطح تحصیلات ابتدایی و تشخیص آسم متناوب یا پایدار به مطالعه وارد شدند و بیماران مبتلا به سایر بیماری های مزمن تنفسی خارج شدند.
گروههای مداخله
گروه کنترل شامل بیمارانی میباشد که تحت درمان معمول خود قرار میگیرند و گروه مداخله علاوه بر درمان معمول، از یک برنامه کاربردی مبتنی بر تلفن هوشمند استفاده میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره تست کنترل آسم و نمره کیفیت زندگی بیماران مبتلا به آسم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210621051651N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-08, ۱۴۰۰/۰۴/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-08, ۱۴۰۰/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-08, ۱۴۰۰/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ریحانه السادات شریف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5531 1454
آدرس ایمیل
sharif-rs@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر برنامه کاربردی خودمراقبتی مبتنی بر تلفن هوشمند در کنترل آسم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر برنامه کاربردی خودمراقبتی مبتنی بر تلفن هوشمند در کنترل آسم
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به آسم با حداقل سن 18 سال و حداقل سطح تحصیلات ابتدایی
بیماران مبتلا به آسم با تشخیص آسم متناوب یا پایدار که توسط پزشک معالج تایید شده باشد.
بیماران مبتلا به آسم دارای تلفن همراه هوشمند با سیستم عامل اندروید که قابلیت نصب برنامه کاربردی را داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به آسمی که دانش استفاده صحیح از تلفن هوشمند را ندارند.
بیماران مبتلا به سایر بیماریهای مزمن تنفسی (به جز آسم)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه کارآزمایی کنترل شده تصادفی، بیماران مبتلا به آسم با روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله (30 نفر) و کنترل (30 نفر) تقسیم میشوند. در این روش ابتدا تمام بلوکهای 4 تایی که شامل دو کد A و B میباشد تهیه شده (6 بلوک)، سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی بلوکهای تصادفی با جایگذاری انتخاب میشوند (15 بلوک). این بلوکها دنباله 60 تایی از کدهای A و B تشکیل میدهند که هرکدام از کدها به صورت تصادفی به یکی از گروههای کنترل و مداخله اختصاص مییابد. قابل ذکر است که با روش تصادفی سازی بلوکی اثر متغیرهای مخدوش کننده کنترل خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی، بهداشت و پیراپزشکی- دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تاریخ تایید
2021-06-09, ۱۴۰۰/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.NUHEPM.REC.1400.010
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسم
کد ICD-10
J45
توصیف کد ICD-10
Asthma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره تست کنترل آسم با استفاده از پرسشنامه تست کنترل آسم (ACT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، پس از سه ماه، پس از 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
در هر بار مراجعه به پزشک، بيماران پرسشنامه تست کنترل آسم كه براي ارزيابي علائم استفاده ميشود، را تكميل خواهند نمود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، پس از سه ماه، پس از 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
در هر مراجعه به پزشک، بیماران پرسشنامه استاندارد کیفیت زندگی آسم (AQLQ) را تکمیل می کنند.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله شامل یک برنامه کاربردی میباشد که در یک مطالعه قبلی توسط تیمی از متخصصان مدیریت اطلاعات سلامت و پزشکان فوق تخصص آسم و آلرژی با استفاده از نرم افزار Adobe Air تحت سیستم عامل اندورید طراحی شد و کاربردپذیری آن توسط بیماران مبتلا به آسم (30 نفر)، متخصصین فناوری اطلاعات (8 نفر) و پزشکان فوق تخصص آسم و آلرژی (2 نفر) با موفقیت ارزیابی شد. این برنامه کاربردی با قابلیتهای مختلفی از جمله ارائه اطلاعات آموزشی، ثبت اطلاعات، تنظیم یادآور و ارتباط با پزشک میباشد که به بیماران جهت بهبود پایبندی به درمان و خودمراقبتی کمک میکند.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل شامل بیمارانی میباشد که تحت درمان معمول خود قرار میگیرند.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه حیدرزاده آرانی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
Marz_heidar@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
banafsheh_h@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد فرزندی پور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مدیریت اطلاعات سلامت
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973449
تلفن
+98 31 55540021-25
ایمیل
farzandipour_m@kaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه حیدرزاده آرانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
Marz_heidar@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ریحانه السادات شریف
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مدیریت اطلاعات سلامت
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973449
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
sharif-rs@kaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان و آنالیز آماری در قالب فایل SPSS در دسترس قرار خواهد گرفت. داده های مطالعه بالینی در قالب مقاله قابل انتشار خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج نهایی مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
نتایج نهایی مطالعه برای عموم و فایل داده و آنالیز آماری در صورت درخواست موسسات علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها موسسات علمی و دانشگاهی می توانند برای انجام تحلیل های علمی، درخواست دسترسی به داده ها را ارسال کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی کاشان، گروه مدیریت و فناوری اطلاعات سلامت، ریحانه السادات شریف
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست باید از طریق پست به گروه مدیریت و فناوری اطلاعات سلامت دانشگاه علوم پزشکی کاشان یا به ایمیل زیر ارسال شود:
sharif-rs@kaums.ac.ir