چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام اين مطالعه مقایسه کارایی و عوارض فنتانيل و ترکیب پتيدين و میدازولام در تسکین درد جهت انحام عمل (ESWL) سنگ شکن ضربه اي برون اندامی بود. 100 بيمار بالای 18 سال مبتلا به سنگ کلیه و حالب فوقاني مراجعه کننده به کلینیک اورولوژي که مبتلا به سنگ کلیه و ابتدای حالب فوقانی با قطر 25-6 میلیمتر بوده و کاندید عمل ESWL بودند، بعد ازاخذ رضایت کتبی وارد مطالعه شدند و بطور تصادفي در يكي از دو گروه زير قرار گرفتند. در گروه اول 50 میلیگرم پتیدین و 1 میلیگرم میدازولام وریدی تزریق شد و در گروه دوم 50 میکروگرم فنتانیل بصورت وریدی تزریق شد. سپس در هر دو گروه، سنگ شکن در وضعیت سوپاین با هدایت فلوروسكوپی به روش استاندارد انجام و در صورت عدم تحمل بیمار مجددا دارو تکرار شد و حداکثر تا 4000 ضربه واردشد. ميزان اشباع اكسي‍‍ژن در حين عمل با دستگاه اكسي متري با نبض كنترل شد. ميزان درد و فشارخون در طول عمل هر 20 دقيقه و بعد از عمل تا دو ساعت با مقیاس VAS چك شد. سپس عمل خاتمه داده می شد و فرد تا دو ساعت تحت نظر قرار گرفته و رضايتمندي بيماربا آزمون هفت مرحله اي كلامي بررسی شد. دو هفته بعد مجددا بيماران ویزیت شده وبا سونوگرافي كارايي عمل چك شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138711051323N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-05-29, ۱۳۸۹/۰۳/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-05-29, ۱۳۸۹/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرالله محرابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3334 6070
آدرس ایمیل
dr.mehrabi@yums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-08-20, ۱۳۸۷/۰۵/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-29, ۱۳۸۹/۰۲/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارایی و عوارض فنتانيل و ترکیب پتيدين و میدازولام در تسکین درد جهت انحام عمل )ESWL سنگ شکن ضربه اي برون اندامی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کارایی و عوارض فنتانيل و ترکیب پتيدين و میدازولام در تسکین درد جهت انحام عمل )ESWL سنگ شکن ضربه اي برون اندامی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: افراد بالای 18 سال مراجعه کننده به کلینیک شهید مفتح و بیمارستان شهید بهشتی یاسوج که مبتلا به سنگ کلیه و ابتدای حالب فوقانی با قطر 25-6 میلیمتر بوده و کاندید عمل ESWL سنگ شكن ضربه اي برون اندامي باشند معیارهای خروج: اختلالات انعقادی، سنگ بزرگتر از 25 میلیمتر، ازوتمی، عفونت ادراري، فشارخون کنترل نشده، حاملگی، منع مصرف داروهای مخدر، بیماری نورولوِژیک
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
یاسوج ،خیابان مطهری، دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
کد پستی
7591741417
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
2620/5/23/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سنگهای کلیه و حالب
کد ICD-10
N20.2
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney and ureter

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتداي سنگ شكن و سپس هر 20 دقیقه تا پايان عمل و يك ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار درد بصری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شکستن سنگ و پاك شدن كليه و حالب از سنگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام سونوگرافی وKUB

2

شرح متغیر پیامد
عوارض ريوي و قلبي عروقي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 20 دقيقه در طي سنگ شكن تا دو ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چك فشار خون هر 20 دقيقه و پالس اكسيمتري در طول عمل

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
50 ميليگرم پتدين و 1 ميليگرم ميدازولام 5 دقيقه قبل از سنگ شكني
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
50 ميكروگرم فنتانيل تزريقي 5 دقيقه قبل از سنگ شكني
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدراله محرابی
آدرس خیابان
ایران، یاسوج خیابان شهید منتظری بیمارستان شهید بهشتی یاسوج
شهر
یاسوج

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پرشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبرتبار
آدرس خیابان
یاسوج جنب بیمارستان امام سجاد(ع) معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پرشکی یاسوج
شهر
یاسوج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پرشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدراله محرابی
موقعیت شغلی
فوق تخصص اندویرولوژی و لاپاروسکوپی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان مطهری منازل سازمانی دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 1222 6517
فکس
+98 74 1222 6517
ایمیل
mehrabi390@yahoo.com and dr mehrabiyums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدراله محرابی
موقعیت شغلی
فوق تخصص اندویورولوِِزی و یورولاپاروسکوپی دانشیاردانشگاه علوم پزشكي یاسوج
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ياسوج خیابان مطهری منازل سازماني دانشگاه علوم پزشكي بلوك اول طبقه سوم سمت راست
شهر
یاسوج
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 1222 6517
فکس
+98 74 1222 6517
ایمیل
mehrabi390@yahoo.com and dr mehrabiyums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدراله محرابی
موقعیت شغلی
فوق تخصص اندویورولوِِزی و یورولاپاروسکوپی دانشیار دانشگاه علوم پزشكي یاسوج
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ياسوج نیابان مطهری منازل سازماني دانشگاه علوم پزشكي بلوك اول طبقه سوم سمت راست
شهر
یاسوج
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 1222 6517
فکس
+98 74 1222 6517
ایمیل
mehrabi390@yahoo.com and dr mehrabiyums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...