بررسی اثر مکمل یاری با سماق بر روی وضعیت التهابی، مقاومت به انسولین و وضعیت آنتی اکسیدانی در افراد مبتلا به سندرم متابولیک: یک مداخله بالینی متقاطع تصادفی سازی شده سه سوکور
بررسی اثر مکمل یاری با سماق بر روی وضعیت التهابی، مقاومت به انسولین و وضعیت آنتی اکسیدانی در افراد مبتلا به سندرم متابولیک: یک مداخله بالینی متقاطع تصادفی سازی شده سه سوکور
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، متقاطع، سه سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز تحقیقات صدیقه طاهره روش تخصیص تصادفی مداخله بالینی سه سویه کور متقاطع
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: تمایل به شرکت در مطالعه، بزرگسالان 55-20 ساله ابتلا به سندرم متابوليك؛ معیار
های عدم ورود: داشتن بیماری،مصرف دارو و مکمل،بارداری و شیردهی،پیروی از رژیم خاص
گروههای مداخله
گروه مداخله: 20 نفر به مدت 4 هفته روزی دو عدد کپسول 500 میلی گرمی سماق دریافت میکنند.
گروه کنترل: 20 نفر به مدت 4 هفته روزی دو عدد کپسول 500 میلی گرمی لاکتوز دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت التهابی، مقاومت به انسولین و وضعیت آنتی اکسیدانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200106046022N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروانه صانعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 3159
آدرس ایمیل
mirenayatfatemeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری با سماق بر روی وضعیت التهابی، مقاومت به انسولین و وضعیت آنتی اکسیدانی در افراد مبتلا به سندرم متابولیک: یک مداخله بالینی متقاطع تصادفی سازی شده سه سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سماق بر روی وضعیت التهابی، مقاومت به انسولین و وضعیت آنتی اکسیدانی در سندرم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
بزرگسالان 55-20 ساله
ابتلا به سندرم متابوليك بر مبناي معيارهای تعديل شده ATPIII
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بيماری قلبی-عروقی، كبدی، كليوی، تيروييدی و ديابت
بارداری و شیردهی
پيروي از رژيم خاص
مصرف داروهاي مؤثر بر اشتها، فشار خون، التهاب، متابولیسم چربی و کربوهیدرات
استفاده از مكمل مولتي ويتامين-مينرال، اسيدهاي چرب و دارو های گیاهی
سن
از سن 20 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
یک فردی که از مطالعه مطلع نیست و در آن مشارکتی ندارد، ، با استفاده از وب سایت "WWW.randomization.com" و بر اساس کدی که به هر شرکت کننده اختصاص داده شده ، تصادفی سازی را انجام می دهد. به گونه ای که افراد با نسبت 1: 1 به طور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
آماده سازی کپسول های سماق و دارونما با کد های A , B توسط فردی غیردرگیر در نمونه گیری و جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده ها مشخص خواهند شد و محققین از نحوه توزیع اطلاعی ندارند.که در هر دوره مداخله، به گروه A کپسول های کد َA و به گروه B کپسول های کد B داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، سماق و لاکتوز هر دو در کپسول های 500میلی گرمی یک شکل و یکرنگ جایگزین خواهند شد. شرکت کنندگان و محقق و آمارگیر از نوع کپسول ها مطلع نخواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-05-29, ۱۴۰۰/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1400.076
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
E88.81
توصیف کد ICD-10
Metabolic syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین (قند خون ناشتا،انسولین،HOMA- IR،QUICKI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای هر دوره مداخله 6 هفته ای
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های تجاری موجود
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت آنتی اکسیدانی (مالون دی آلدهید، کاتالاز،سوپر اکسید دیسموتاز)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای هر دوره مداخله 6 هفته ای
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های تجاری موجود
3
شرح متغیر پیامد
وضعیت التهابی (پروتئین واکنشی -C)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای هر دوره مداخله 6 هفته ای
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های تجاری موجود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای هر دوره از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر غیر قابل ارتجاع
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای هر دوره از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی دیجیتال
3
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای هر دوره از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تقسیم وزن بر مجذور قد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول 500 میلی گرمی سماق روزانه دو عدد همراه غذا به مدت 6 هفته در دوره اول مداخله.در دوره دوم مداخله این گروه در گروه کنترل قرار میگیرند. کپسول ها با میوه سماق پودر شده توسط محقق به علت کاهش تقلبات پر شده اند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول 500 میلی گرمی لاکتوز روزانه دو عدد همراه غذا به مدت 6 هفته در دوره اول مداخله .در دوره دوم مداخله این گروه در گروه مداخله قرار میگیرند.کپسول ها توسط محقق توسط لاکتوز پر شده اند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات صدیقه طاهره
نام کامل فرد مسوول
پروانه صانعی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان خرم، مرکز تحقیقات صدیقه طاهره
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3158
ایمیل
saneeip@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زینب مختاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان دانشکده تغذیه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 1378
ایمیل
zeinab_mokhtari@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پروانه صانعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان دانشکده تغذیه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8168913868
تلفن
+98 31 3792 3159
ایمیل
saneeip@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پروانه صانعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان دانشکده تغذیه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8168913868
تلفن
+98 31 3792 3159
ایمیل
saneeip@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پروانه صانعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان دانشکده تغذیه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8168913868
تلفن
+98 31 3792 3159
ایمیل
saneeip@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست