بررسی اثربخشی کرم موضعی زنیان ، بر علائم نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی با تاکسان ها در مبتلایان به سرطان: مطالعه پایلوت

بررسی اثربخشی کرم موضعی بر علائم نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی با تاکسان ها در مبتلایان به سرطان است

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده

به 40 بیمار مبتلا به سرطان که در حال انجام یا سابقه شیمی درمانی با تاکسان‏ ها را دارند، با شکایت علائم نوروپاتی محیطی و معیارهای ورود به مطالعه، به طور تصادفی به در دو گروه دارو و دارونما قرار می‏گیرند. بیماران پماد موضعی را 2 بار در روز (صبح و شب)، روی هر چهار اندام تحتانی و فوقانی، از مچ پا تا نوک انگشتان پا، و از مچ دست تا نوک انگشتان دست، مصرف میکنند.

ورود: ابتلا به سرطان در حال انجام شیمی درمانی با تاکسان‏ ها یا داشتن سابقه شیمی درمانی با تاکسان ‏ها که حداکثر دو ماه از اتمام شیمی درمانی گذشته باشد داشتن علائم نوروپاتی محیطی نوروپاتی بر اساس تشخیص متخصص نورولویست ناشی از شیمی درمانی باشد سن بین 18 تا 80 سال تمایل به همکاری در طرح عدم ورود: ابتلا به دیابت سندرم کارپال تونل عدم تمایل به ادامه تحقیق ایجاد علائم روحی و روانی حاد مانند افسردگی (طوریکه برای آن دارو مصرف کند) انجام درمان های پیش بینی نشده مانند جراحی، پرتودرمانی یا ایمونوتراپی که از قبل جزء برنامه درمان شرکت کننده نبوده است کمبود و یا زیادبود ویتامین B6 (بر حسب مصاحبه و معاینه پزشک تشخیص دهد) هرگونه علائم دال بر حساسیت یا عوارض ناشی از دارو وخامت حال بیمار ابتلا به نارسایی کلیه متاستاز مغزی سابقه قبلی رادیوتراپی اگزیلا یا کمر یا لگن سابقه نوروپاتی بدلایل سایر بیماری ها که فرد قبل از شروع کموتراپی یا ابتلا به کانسر داشته

دو گروه مداخله در این مطالعه وجود دارند، یک گروه پماد زنیان دریافت می‏کند و گروه دیگر، پماد پلاسبو دریافت میکند.

درد ؛سوزن سوزن شدن؛علائم نوروپاتی محیطی

در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted Randomization) از نوع تصادفي سازي بلوكي (block randomization) استفاده می گردد. بلوك بندي به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده می شود. روش تصادفی سازی با استفاده از تصادفی سازی بلوک بالانس شده و به صورت بلوک های 4تایی با استفاده از کامپیوتر انجام خواهد شد. هر کدام از داروها با یک عدد از 1 تا 40 عدد نامگذاری می‏شود. بیماران به دو گروه جهت کارآزمایی تقسیم میشوند: گروه اول (تعداد 20 نفر) گروه مداخله یا گروه دارو و گروه دوم کنترل (تعداد 20 نفر) گروه دارونما. هر دو گروه از لحاظ ویژگی و شرایط هماهنگ یکسان تقسیم می$شوند. گروه کنترل به "آ" و گروه مداخله به "ب" اختصاص داده می‌شوند و سپس این دو گروه به 6 بلوک 4 تایی تقسیم می‌شوند: (1) آ آ ب ب، (2) ب ب آ آ، (3) آ ب آ ب، (4) ب آ ب آ، (5) آ ب ب آ، (6) ب آ آ ب. این بلوکها بوسیله کامپیوتر بطور تصادفی در کنار هم قرار می‌گیرند و یک زنجیره از گروههای تصادفی شده فراهم می‌کنند (بطور مثال: ب ب آ آ آ آ ب ب آ ب آ ب ب آ ب آ آ ب ب آ ب آ آ ب). سپس بیماران به ترتیب ورود به مطالعه وارد این گروهها می‌شوند. برای تصادفی سازی نیز از ابزار تصادفی سازی نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي به نام Random allocation software استفاده می شود. این نرم افزار علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي نیز می باشد. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (Allocation concealment) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي (Sequentially numbered, sealed, opaque envelopes) که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

جهت کورسازی محقق ، پماد زنیان و پلاسبو، کد گذاری شدند بیمار نیز از نوع داروی اختصاص داده شده به وی آگاهی نداشت.