تعیین اثربخشی روش تجویز ترتیبی و همزمان آلبومین و فورزماید در میزان کاهش ادم اطفال سندروم نفروتیک
طراحی
یک کارآزمایی تصادفی موازی کورسازی شده بر روی 128 بیمار کودک با سندروم نفروتیک
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در یک بیمارستان آموزشی مرجع کودکان انجام می گردد. بیماران بستری با ادم و کاهش سطح آلبومین تحت درمان با آلبومین و فروزماید با دوز درمانی قرار می گیرند. این بیماران بصورت تصادفی سازی بلوکی تقسیم می شوند. بیمار، ارزیابی کننده تحقیق و آنالیزکننده نسبت به انجام مطالعه کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 2 تا 15 سال، کودکان با تشخیص سندروم نفروتیک
گروههای مداخله
یک گروه مخلوط آلبومین و فوروزماید را به صورت همزمان و گروه دیگر ابتدا آلبومین و سپس فوروزماید (بعد از اتمام آلبومین ) دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
وزن بیمار و میزان سدیم ادراری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120415009475N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-22, ۱۴۰۰/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-22, ۱۴۰۰/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-22, ۱۴۰۰/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید بهادر میررحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده داروسازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 0118
آدرس ایمیل
mirrahimi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تجویز ترتیبی و همزمان آلبومین و فروزماید در اطفال با سندروم نفروتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
آلبومین و فورزماید در سندروم نفروتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ۲ تا ۱۵ سال
تشخیص سندروم نفروتیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به آلبومین
حساسیت به فروزماید
خروج ادرار کمتر از 0.5 میلیتر بر کیلو در ساعت
سن
از سن 2 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از جدول تصادفی سازی بلوکی صورت گرفته است. در این روش، حجم نمونه کلی به بلوک های کوچک تر تقسیم شده و تصادفی سازی در داخل بلوک انجام می گردد. این روش منجر به همسانی بیشتر بین گروه مداخله و کنترل منجر می گردد. یک لیست توسط سایت سیلد انولوپ از بلوک های 4 تایی تهیه شده و در اختیار فرد تخصیص دهنده قرار دارد و در هر بیمار گیری تخصیص به صورت تلفنی به اطلاع محقق رسانده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو و دارونما در بسته بندی مشابه کد گذاری شده قرار داشته و کدها بر اساس جدول تصادفی سازی بلوکی توسط فرد مشخصی به صورت تلفنی در اختیار محقق قرار میگیرد. در پایان مطالعه، داده ها پس از دسته بندی توسط فرد مذکور توسط متخصص آمار آنالیز میگردد. پس از آن پاکت کد باز شده و نتایج نهایی گزارش می گردد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق سازمانی دانشکده های داروسازی پرستاری و مامایی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر- تقاطع بزرگراه نیایش-دانشکده پرستاری و مامایی- اتاق شورای 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تاریخ تایید
2021-05-29, ۱۴۰۰/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RICH.REC.1400.018
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم نفروتیک
کد ICD-10
N04
توصیف کد ICD-10
Nephrotic syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن کردن بیمار
2
شرح متغیر پیامد
میزان سدیم ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش ادرار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مخلوط آلبومین و فوروزماید را به صورت همزمان دریافت میکند. در این گروه 10 میلیگرم فوروزماید به هر ویال آلبومین 20 درصد 50 میلی لیتری اضافه شده و به ازای هر کیلو وزن بدن بیمار 5 میلی لیتر از این محلول طی 1 ساعت برای بیمار انفوزیون می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از اتمام آلبومین، فروزماید را دریافت میکنند. در این گروه، 5 میلی لیتر از ویال آلبومین 20 درصد به ازای هر کیلوگرم وزن بدن طی یک ساعت برای بیمار انفوزیون شده پس از پایان انفوزین، 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن فوروزماید برای بیمار تزریق وریدی می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان مفید
نام کامل فرد مسوول
بهادر میررحیمی
آدرس خیابان
تقاطع خیابان شریعتی و میرداماد،بیمارستان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
+98 21 2222 7029
ایمیل
mirrahimi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی ضیایی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشکده پزشکی، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 2040
ایمیل
mpd@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟