چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه سطح بی حسی تزریق اینتراتکال 1 و 5/1 سی سی بوپیواکائین 0.5 % در بلوک زین اسبی
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گزوه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده که 80 بیمار با اندازه بلوک های 4 تایی بطور تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه بیماران با سن 18-65 سال مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی روحانی بابل می باشند.بیماران به صورت تصادفی به روش جدول اعداد تصادفی توسط رایانه به دو گروه تقسیم شدند.گروه مداخله1: جهت ایجاد بلوک عصبی 1 سی سی بوپیواکائین 0.5 % (داروسازی ابوریحان) یک بار در فضای اینتراتکال تزریق می شود. گروه مداخله2: جهت ایجاد بلوک عصبی 1.5 سی سی بوپیواکائین 0.5 % (داروسازی ابوریحان) یک بار در فضای اینتراتکال تزریق می شود..
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:کلاس 1 و 2 انجمن بیهوشی امریکا و کاندید اعمال جراحی الکتیو ناحیه پری آنال معیارهای خروج از مطالعه: بیماری قلبی عروقی، درد مزمن، بیماریهای ریوی، وابستگی به الکل و مواد مخدر
گروه‌های مداخله
گروه مداخله1: جهت ایجاد بلوک عصبی 1 سی سی بوپیواکائین 0.5 % (داروسازی ابوریحان) یک بار در فضای اینتراتکال تزریق می شود. گروه مداخله2: جهت ایجاد بلوک عصبی 1.5 سی سی بوپیواکائین 0.5 % (داروسازی ابوریحان) یک بار در فضای اینتراتکال تزریق می شود..
متغیرهای پیامد اصلی
سطح بلوک حسی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190529043750N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-06-28, ۱۴۰۰/۰۴/۰۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-06-28, ۱۴۰۰/۰۴/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-28, ۱۴۰۰/۰۴/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد اسماعیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3233 8305
آدرس ایمیل
dresmaeili48@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-27, ۱۴۰۰/۰۵/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-27, ۱۴۰۱/۰۵/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه سطح بی حسی تزریق اینتراتکال 1 و 1.5 سی سی بوپیواکائین 0.5 % در بلوک زین اسبی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه سطح بی حسی تزریق اینتراتکال بوپیواکایین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلاس 1 و 2 انجمن بیهوشی امریکا کاندید اعمال جراحی الکتیو ناحیه پری آنال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری قلبی عروقی درد مزمن بیماریهای ریوی وابستگی به الکل و مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از بلوک های 4 تایی و نسبت 1:1 به طور تصادفی به دو گروه 40 نفره تخصیص داده خواهند شد. به منظور تولید توالی تخصیص از وب سایت رایگان www.randomization.com استفاده خواهد شد. توالی بدست آمده در برگه های جداگانه نوشته شده و در پاکت های در بسته قرار خواهند گرفت و در اختیار محقق اصلی جهت انجام مطالعه قرار داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل، جاده گنج افروز، میدان دانشگاه، بابل، مازندران، ایران بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
471764136
تاریخ تایید
2021-06-15, ۱۴۰۰/۰۳/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.REC.1400.152

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سطح بی حسی
کد ICD-10
T88.8
توصیف کد ICD-10
Other specified complications of surgical and medical care, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح بی حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 1 دقیقه تا دقیقه 15 سپس هر 5 دقیقه تا پایان بلوک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پنبه آغشته به الکل و سرسوزن شماره 20

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: جهت ایجاد بلوک عصبی 1 سی سی بوپیواکائین 0.5 % (داروسازی ابوریحان) یک بار در فضای اینتراتکال تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: جهت ایجاد بلوک عصبی 1.5 سی سی بوپیواکائین 0.5 % (داروسازی ابوریحان) یک بار در فضای اینتراتکال تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله روحانی
نام کامل فرد مسوول
محمد اسماعیلی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
dresmaeili48@mubabol.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محمد اسماعیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
dresmaeili48@mubabol.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محمد اسماعیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
dresmaeili48@mubabol.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محمد اسماعیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
dresmaeili48@mubabol.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
هنوز برنامه ای جهت انتشار آن وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...