مقایسۀ تأثیر کپسول رازیانه و کپسول دایمتیکون بر میزان نفخ پس از سزارین

مقایسۀ تأثیر کپسول رازیانه و کپسول دایمتیکون بر میزان نفخ پس از سزارین

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 4 بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از سرویس تصادفی‌سازی آنلاین Sealed Envelope Ltd. 2019استفاده شد

بعد از اخذ رضایت نامه آگاهانه از تعداد 80زن دارای معیارهای ورود در مرکز الزهرای رشت که پس از شروع رژیم مایعات صاف شده ( 18- 12 ساعت بعد از جراحی) دارای نفخ هستند و تمایل به مصرف دارو دارند به صورت تصادفی سازی بلوکی در دو گروه فنلین و دایمتیکون تخصیص خواهند یافت پس از تکمیل پرسشنامه دموگرافیک، پژوهشگر از مادران درخواست می کند با توجه به خط کش vas میزان نفخ خود را از 0 تا 100 مشخص کنند. سپس بسته های دارویی که توسط داروساز، بدون اطلاع محقق و واحدهای موردپژوهش در بسته های مشابه و غیر شفاف بسته بندی شده است،به آن ها تحویل داده شده و توضیح داده خواهد شد که هر 6 ساعت یک عدد از این قرص ها را همراه یک لیوان آب مصرف کنند و تا 24 ساعت به مصرف آن ها ادامه دهند. همچنین پژوهشگر از آن ها می خواهد میزان نفخ خود را قبل از مصرف هر کپسول و یک ساعت بعد از مصرف هر دز با استفاده از از خط کش vas اندازه گیری کرده و در فرم ثبت اطلاعات یادداشت کنند بروز هرگونه عارضۀ احتمالی با مصرف کپسول‌ها از طریق گزارش واحد مورد پژوهش و همچنین، آتونی رحم و خونریزی متعاقب آن حین مدت مصرف دارو از طریق پرونده پیگیری خواهد شد.

تمایل و رضایت کتبی برای ورود به مطالعه، حداقل سواد خواندن و نوشتن؛ وجود نفخ؛ سن بارداری 37 تا 42 هفته

گروه رازیانه(مداخله) که 4 عدد کپسول 30 میلی گرمی رازیانه را دریافت می کنند و هر 6 ساعت یک کپسول را طی 24 ساعت مصرف می کنند. گروه دایمتیکون(کنترل) که 4 عدد کپسول 125 میلی گرمی دایمتیکون دریافت می کنند و هر 6 ساعت یک کپسول را طی 24 ساعت مصرف می کنند

میزان نفخ

در این پژوهش براساس تعداد نمونه های مورد نیاز، به منظورتصادفی‌سازی تخصیص در دو گروه فنلین و دایمتیکون از تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک‌های 4 و 6 تایی استفاده خواهد ‌شد. جهت تولید لیست تصادفی‌سازی از سرویس تصادفی‌سازی آنلاین Sealed Envelope Ltd 2019 استفاده خواهد ‌شد. به منظور پنهان سازی تخصیص از بسته‌های یک شکل و یک اندازۀ غیرشفاف مهر و موم‌شده با توالی تصادفی استفاده خواهد شد

در این پژوهش افراد تحت مطالعه و پژوهشگر، ارزیابی کننده پیامد از محتویات بسته های داوریی بی اطلاع خواهند بود، به همین منظور هر کدام از دو کپسول رازیانه و دایمتیکون در بسته‌های یک شکل و یک رنگ توسط همکار داروساز بسته‌بندی خواهند شد به طوری که هر بسته حاوی 4 عدد کپسول نرم 30 میلی‌گرمی فنلین یا 4 عدد کپسول نرم 125 میلی‌گرمی دایمتیکون خواهد بود. روی هر کدام از بسته‌ها حروف الف و ب یا کد مربوط نوشته خواهد شد. سپس این بسته‌ها در اختیار پژوهشگر قرار خواهند گرفت و پژوهشگر با توجه به معیار‌های ورود و با توجه بلوک‌های تصادفی، واحدهای مورد پژوهش را در یکی از دو گروه تخصیص داده و بسته‌ها را در اختیار آن‌ها قرار خواهد‌داد. همچنین تحلیلگر آماری بعد از اتمام نمونه گیری و در زمان تحلیل از محتویات بسته ها اطلاع خواهد یافت.

نتایج داده ها و پیامدهای اصلی پس از پایان مطالعه در قالب گزارش ترجمان , تبادل دانش به دانشگاه، ارایه گزارش در کنفرانس ها و سمینارهای داخلی یا خارجی و انتشار مقاله در مجلات علمی-پژوهشی داخلی یا خارجی به اشتراک گذاشته می شود.

امکان دسترسی به نتایج مطالعه پس از دفاع و تأیید علمی پایان نامه در بازه زمانی 3 ماه وجود دارد

معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان و دیگر محققان دانشگاهی در صورت تقاضای نتایج مطالعه به آن دسترسی خواهند داشت.

داده های گردآوری شده محرمانه است و بدون اطلاع معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه مربوط در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود.

برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی اطلاعات ایمیل ارسال شود. ایمیل: shahbandarimarzieh@gmail.com شماره تلفن: 3940 231 911 98+ مرضیه شاه بندری

پس از بررسی های لازم در بازه زمانی یک ماه مستند مورد نظر از طریق ایمیل ارسال خواهد شد.