چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر معنادرمانی مبتنی بر موبایل بر علائم افسردگی ، افکار خودکشی و ناامیدی بیماران دارای افسردگی اساسی مراجعه کننده به درمانگاههای وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز ، 1400
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی دو سویه کور بـا طـرح پیش آزمـون پس آزمـون و دوره پیگیری ، با گروه کنترل می باشد . نمونه پژوهش بادر نظر گرفتن 20 درصد ریزش ، شامل 70 نفر خواهد بود که به روش نمونه گیری تصادفی ، انتخاب و باروش تصادفي ساده و با استفاده از نرم افزار تصادفی سازی در یکی از گروههای آزمایش یا کنترل قرار خواهند گرفت .
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح پژوهشی از نوع کارازمایی بالینی دو سویه کوراست .محل مطالعه،درمانگاههای وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیرازمیباشد.جامعه پژوهش بیماران مبتلا به افسردگی اساسی است . ابتدا بیمارانی که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند توسط پزشک متخصص اعصاب وروان به تیم پژوهش ارجاع داده خواهند شد. پس از تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه ، پرسشنامه ها به صورت اینترنتی دراختیار شرکت کنندگان قرارخواهد گرفت. سپس شرکت کنندگان باروش تصادفي ساده در یکی از گروههای آزمایش یا کنترل قرار خواهند گرفت .گروه آزمایش ، معنادرمانی و گروه کنترل آموزشهای دارودرمانی با داروی سرترالین را از طریق مبایل دریافت خواهند کرد. بلافاصله و 3 ماه بعد از پایان دوره آموزش ، افراد در هر دو گروه بوسیله همان پرسشنامه ها مورد آزمون قرار می گیرند و نتایج مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود :دارا بودن تشخيص افسردگي اساسی بر اساس نظر روانپزشك مطابق معيارهای DSM-V
گروه‌های مداخله
گروه آزمایش با حضور در گروه مجازی از طریق موبایل و در برنامه واتساپ ، 8 بسته آموزشی معنادرمانی را در مدت 8 هفته دریافت خواهند نمود .محتوای این بسته های آموزشی ، مجموعه ای از متن ها، صداها، تصاویر و فیلمهای آموزشی هدفمند خواهد بود که به صورت یکروز در میان در اختیار افراد قرار خواهد گرفت. گروه کنترل تا پایان پژوهش در لیست انتظار باقی خواهند ماند و تنها آموزشهای دارودرمانی با داروی سرترالین را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
علایم افسردگی ناامیدی افکار خودکشی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210622051664N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-07-24, ۱۴۰۰/۰۵/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-07-24, ۱۴۰۰/۰۵/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-24, ۱۴۰۰/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه شمیران
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3824 2810
آدرس ایمیل
farzanehsh80@email.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر معنادرمانی مبتنی بر موبایل بر علائم افسردگی ، افکار خودکشی و ناامیدی بیماران دارای افسردگی اساسی مراجعه کننده به درمانگاههای وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز ، 1400
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر معنادرمانی مبتنی بر موبایل بر علائم افسردگی ، افکار خودکشی و ناامیدی بیماران دارای افسردگی اساسی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن تشخيص افسردگي اساسی دارا بودن نمره افسردگی 8 یا بالاتر بر اساس فرم کوتاه پرسشنامه افسردگی بک دارا بودن نمره ناامیدی 9 یا بالاتر -براساس پرسشنامه ناامیدی بک دارا بودن افکار خودکشی براساس سوالات غربالگری پرسشنامه افکارخودکشی بک شروع درمان با داروی ضد افسردگی سرترالین براساس تجویز روان پزشک دسترسی به تلفن همراه قابل اتصال به اینترنت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمايل جهت شركت در مطالعه وجود علايم سايكوتيك در بيمار ابتلا به ساير اختلالات مزمن رواني نظير اختلالات شخصيت، دوقطبي يا عقب ماندگي ذهني در بيمار ابتلا به بیماریهای مزمن جسمی نظیر دیابت یا ام اس بروز مشکل جسمی یا روحی پیش بینی نشده حین مداخله مصرف سایر داروهای ضدافسردگی به جز سرترالین توسط بیمار نیاز به بستری بیمار در بیمارستان به هر دلیلی از جمله خطر بالای خودکشی در بیمار بر اساس نظر روانپزشک عدم صلاحیت در تکمیل فرم رضایتنامه( مانند عدم آگاهی به زمان ، مکان ، شخص و وجود علایم سایکوتیک)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفي ساده و با استفاده از نرم افزار تصادفی سازی( از نرم افزار Random allocation). ابتدا فهرست اسامی افراد شرکت کنده به دست آورده میشود، سپس به هر یک از آنها نمره یا عددی اختصاص داده میشود و با استفاده از نرم افزار تصادفی سازی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی، افراد شرکت کننده در دو گروه قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در مطالعه، آنالیز کننده گان آماری و بررسی کنندگان پرسشنامه ها ، هیچ گونه اطلاعی از وضعیت افراد در گروه ها و نوع درمان ارائه شده درگروه ها، نخواهند داشت. شرکت کنندگان در گروهها ،هیچ گونه اطلاعی از اینکه در گروه آزمایش یا کنترل قرار دارند ،مطلع نیستند.شرکت کنندگان فقط میدانند که تحت درمان هستند اما از نوع مداخله ای که دریافت میکنند ، مطلع نمیاشند . محقق ، آنالیز کنندگان آماری و بررسی کنندگان از نوع مداخله و پرسشنامه ها و از کد بندی گروهها در نرم افزار spss بی اطلاع هستند .آنها نمیدانند که کدام پرسشنامه مربوط به گروه کنترل یا آزمایش است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان کریم خان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2021-06-19, ۱۴۰۰/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1400.238

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode

2

شرح
افکار خودکشی.
کد ICD-10
R45.851
توصیف کد ICD-10
Suicidal ideations

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله ، بلافاصه پس از پایان مداخله ، 3ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک ،ویرایش دوم

2

شرح متغیر پیامد
ناامیدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله ، بلافاصه پس از پایان مداخله ، 3ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه نا امیدی بک

3

شرح متغیر پیامد
افکار خودکشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله ، بلافاصه پس از پایان مداخله ، 3ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس افکار خودکشی بک

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل تا پایان پژوهش در لیست انتظار باقی خواهند ماند و تنها آموزشهای دارودرمانی با داروی سرترالین را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: آموزشهای معنادرمانی را دریافت میکنند.منظور از معنا درمانی در این تحقیق، ارائه 8 بسته آموزشی معنادرمانی در 8 هفته پی در پی است که برای بیماران دارای افسردگی اساسی بر اساس شیوه ها ی درمانی پیشنهاد شده توسط فرانکل و پیروانش، برگرفته از کتاب "انسان در جستجوی معنا " ارائه میگردد. افراد شرکت کننده با حضور در گروه مجازی از طریق موبایل و در برنامه واتساپ ، 8 بسته آموزشی معنادرمانی را در مدت 8 هفته دریافت خواهند نمود .محتوای این بسته های آموزشی ، مجموعه ای از متن ها، صداها، تصاویر و فیلمهای آموزشی هدفمند خواهد بود که به صورت یکروز در میان در اختیار افراد قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهیم مقیمی سارانی
آدرس خیابان
خیابان حافظ، جنب بوستان سیزده آبان، مرکز آموزشی درمانی ابن سینا شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
1433671348
تلفن
+98 71 3228 9600
ایمیل
sinahosp@sums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول
دکترآروین هدایتی
آدرس خیابان
خیابان چمران، ابتدای ابیوردی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194634786
تلفن
+98 71 3647 9531
ایمیل
Hafez@sums.ac.ir

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مانی رمزی
آدرس خیابان
میدان نمازی، جنب بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814734
تلفن
+98 71 2127 0000
ایمیل
motahari@sums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرزاد لطفی
آدرس خیابان
خیابان کریم خان زند، روبروی خیابان فلسطین
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3323 3236
ایمیل
President_d@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه شمیران
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان بیست متری امام خمینی.کوچه16.ساختمان سعید.طبقه 3.واحد3
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7178897901
تلفن
+98 71 3824 2810
ایمیل
farzanehsh80@email.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه شمیران
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان بیست متری امام خمینی.کوچه16.ساختمان سعید.طبقه 3.واحد3
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7178897901
تلفن
+98 71 3824 2810
ایمیل
farzanehsh80@email.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه شمیران
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان بیست متری امام خمینی.کوچه16.ساختمان سعید.طبقه 3.واحد3
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7178897901
تلفن
+98 71 3824 2810
ایمیل
farzanehsh80@email.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های بی نام مطالعه در صورت مکاتبه با مسئول طرح به اشتراک گذاشته خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات علمی و دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بررسی دقیق تر داده های بیماران دارای افسردگی اساسی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مکاتبه از طریق ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از کسب اجازه از واحد حراست و معاونت پژوهشی دانشگاه ، داده هادر اختیار فرد قرار خواهد گرفت.
سایر توضیحات
در حال خواندن...