تعیین اثر بخشی و ایمنی فراورده چشمی لیزات پروبیوتیک بر روی پیامدهای میکروبیوتا، ایمونولوژیک و بالینی سطح چشم بیماران مبتلا به سندرم خشکی چشم
طراحی
دوبازو تصادفی شده موازی گروه با حجم نمونه مساوی کورسازی شده در دریافت درمان و ارزیابی پیامد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به سندرم خشکی چشم مراجعه کننده به کلینیک چشم پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز وارد مطالعه شده و تخصیص هر چشم به گروه دارو یا دارونما، پیگیری و ارزیابی پیامد کورسازی شده
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود هر دو جنس مرد و زن 18 تا 60 ساله با دید اصلاح شده بیش از 9/10
خروج بیماران با بیماری زمینه ای و سابقه جراحی چشمی
گروههای مداخله
گروه مداخله: قطره پروبیوتیک چشمی، 1 قطره هر 6 ساعت به مدت 4 هفته
گروه کنترل: قطره پلاسبو چشمی، 1 قطره هر 6 ساعت به مدت 4 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای میکروبیوتا، ایمونولوژیک و بالینی سطح چشم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110811007297N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی حیدری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1235 7679
آدرس ایمیل
mheydari@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشی و ایمنی فراورده چشمی لیزات پروبیوتیک بر روی پیامدهای میکروبیوتا، ایمونولوژیک و بالینی سطح چشم بیماران مبتلا به سندرم خشکی چشم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی و ایمنی فراورده چشمی لیزات پروبیوتیک بر روی سطح چشم بیماران مبتلا به سندرم خشکی چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرد یا زن (هر دو جنس)
سن بین 18 تا 60 سال
بهترین دید اصلاح شده بزرگتر یا مساوی 9/10
امضای فرم رضایت آگاهانه
تعهد داوطلبانه به درمان مورد استفاده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری/شیردهی
کانژکتیویت
بیماری تیروئید
دیابت
بیماری رماتیسمی از جمله شوگرن
بیماری نورولوژیک از جمله سکته مغزی، فلج بلز، پارکینسون، مشکلات عصب تریژمینال
جراحی رفرکتیو
عمل جراحی چشم
کراتیت هرپسی
استفاده از دارو یا مکمل های دارویی
سوختگی سطح چشم
استفاده از لنز تماسی
خشکی سطح چشم ناشی از محیط کار و زندگی
درمان خشکی چشم در 4 هفته گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
1
نمونه اشک جهت تست شیرمر، اینترلوکین و آنالیز میکروبیوم
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
لیست تصادفی سازه ساده توسط نرم افزار اکسل ایجاد خواهد شد. هر چشم به روش تصادفی به گروه دارو یا مداخله تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی بیمار با استفاده از شکل مشابه دارو و پلاسبو ایجاد خواهد شد. کورسازی ارزیابی کننده پیامد با عدم آگاهی وی از گروه تخصیصی بیماران تامین خواهد شد. کورسازی متخصص آمار تحلیل کننده اطلاعات با عدم آگاهی وی از گروه داده ها تامین خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، پلاک 16
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2021-07-05, ۱۴۰۰/۰۴/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1400.343
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم خشکی چشم
کد ICD-10
H04. 12
توصیف کد ICD-10
dry eye syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندکس بیماری سطحی چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
زمان گسستگی لایه اشکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه با کاغذ فلورسین و اسلیت لامپ
3
شرح متغیر پیامد
تست شیرمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی با استفاده از کاغذ شیرمر
4
شرح متغیر پیامد
ترکیب میکروبیوتا سطح چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری شده به روش 16s rRNA
5
شرح متغیر پیامد
سطح اینترلوکین اشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الیزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قطره پروبیوتیک چشمی، 1 قطره هر 6 ساعت به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قطره پلاسبو چشمی، 1 قطره هر 6 ساعت به مدت 4 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک چشم پزشکی، دانشگاه علوم پزشکي شيراز
نام کامل فرد مسوول
مجتبی حیدری
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکي شيراز
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3212 2884
ایمیل
gsia@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
عباس رضاییان زاده
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکي شيراز، معاونت پژوهشی
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3212 2430
ایمیل
rezaiana@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مجتبی حیدری
موقعیت شغلی
پزشک پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، پلاک 16
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 1235 7679
فکس
ایمیل
mheydari@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
یونس قاسمی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، پلاک 16
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 1235 7679
فکس
ایمیل
ghasemiy@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مجتبی حیدری
موقعیت شغلی
پزشک پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکي شيراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7135744661
تلفن
+98 71 1233 6541
فکس
+98 71 1233 6541
ایمیل
mheydari@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست