برای ارزیابی تأثیر پروبیوتیکها در درمان کولیک شیر خوارگی در مقایسه با درمان روتین در شیرخواران صفر تا سه ماه.شصت شیرخوار که کولیک دارند به طور تصادفی وارد دو کروه می شوند گروه اول درمان ضد نفخ وگروه دوم مکمل پروتکسین ودرمان ضد نفخ را دریافت می کنند وعلائم در شروع مطالعه وهفته های دوم و چهارم توسط پزشک ارزیابی میشود.گریه روزانه و مدت زمان خواب و گریه شیر خوار و سایر علائم بالینی توسط پرسشنامه ای که توسط مادر پر میشود گزارش گردیده وتغییرات پاسخ درمانی علائم کولیک شیرخوارگی ارزیابی میشود .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201409015330N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-06, ۱۳۹۴/۰۸/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-06, ۱۳۹۴/۰۸/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماندانا رفیعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات گوارش و کبد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1331 4135
آدرس ایمیل
rafieem@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشی پروبیوتیکها در کولیک شیرخوارگی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی پروبیوتیکها در کولیک شیرخوارگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شیرخوارانی که مبتلا به کولیک شیرخوارگی بوده و زیر سه ماه سن دارند وارد مطالعه خواهند شد و مواردی از جمله سوء تغذیه و یا بیماری طبی ماژور .مصرف انتی بیوتیک و الرژی به پروتئین شیر گاو از مطالعه حذف خواهند شد
سن
از سن 1 ماهه تا سن 3 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه از روش اعداد تصادفی به عنوان روش اماری استفاده میشود
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز خیابان گلگشت دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-01-03, ۱۳۹۳/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
9431/4/5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولیک شیرخوارگی
کد ICD-10
k93.8
توصیف کد ICD-10
Disorders of other specified digestive organs in diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان گریه روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه.هفته2.هفته4
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش مادر
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه.هفته2.هفته4
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش مادر
3
شرح متغیر پیامد
تغیرات اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه.هفته دوم.هفته چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش مادر
4
شرح متغیر پیامد
دفعات دفع مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه.هفته2.هفته4
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش مادر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ویزیت متخصص کودکان
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه.هفته2.هفته4
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش مادر
2
شرح متغیر پیامد
مراجعه به اورژانس
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه.هفته2.هفته4
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش مادر
3
شرح متغیر پیامد
روزهای مرخصی والدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه.هفته2.هفته4
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش مادر
4
شرح متغیر پیامد
استفاده از داروهای متعدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مظالعه.هفته2.هفته4
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش مادر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله روزانه یک ساشه پروتکسین را به همراه درمان روتین کولیک دریافت می کند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان روتین کولیک را دریافت می کنند
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ماندانا رفیعی
آدرس خیابان
تبریز.ششگلان.بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟