چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین آثار هشت هفته تمرینات هوازی تداومی و تناوبی سرعتی بر: 1. سطوح سرمی فاکتور رشد عصبی مشتق شده از مغز 2 . کیفیت زندگی 3 . شدت افسردگی 4 . انعطاف¬پذیری شناختی 5 . اعتماد به نفس 6 . میزان اضطراب 7 . کیفیت خواب 8 . خودپندارۀ جسمانی مردان افسرده
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و انتساب تصادفی بر روی 42 بیمار، برای تصادفی سازی از سایت www.randomization.com استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در دانشکده تربیت بدنی و علوم ورزشی دانشگاه رازی واقع در شهر کرمانشاه، ایران انجام می پذیرد. پس از جلسه آشناسازی، ابتدا متغیرهای پژوهش اندازه گیری و سپس گروه های تجربی به مدت 8 هفته و هر هفته 3 جلسه برنامه تمرینی را انجام می دهند. پس از اتمام مداخله، متغیرهای پژوهش در شرایط مشابه اندازه گیری خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به پژوهش: 1. عدم شرکت در برنامه تمرینی منظم در 6 ماه گذشته 2. ابتلا به افسردگی متوسط به تشخیص و تایید پزشک متخصص 3. اخذ گواهی عدم منع شرکت در برنامه تمرین ورزشی از پزشک معیارهای خروج از پژوهش: 1. وجود هرگونه بیماری روانی دیگری غیر از افسردگی 2. اعتیاد به الکل یا سایر انواع مواد مخدر 3. عدم توانایی اجرای مداخلات ورزشی 4. وجود بیماری های قلبی و تنفسی 5. چاقی (شاخص توده بدنی بالای 30) 6. عدم ارائه فرم رضایت آگاهانه
گروه‌های مداخله
1. گروه تمرینات تداومی: این گروه به مدت 8 هفته و هر هفته 3 جلسه تمرینات هوازی تداومی انجام می دهند. 2. گروه تمرینات تناوبی سرعتی: این گروه به مدت 8 هفته و هر هفته 3 جلسه تمرینات هوازی تناوبی سرعتی انجام می دهند. 3. گروه کنترل: این گروه در بازه زمانی اجرای پژوهش روال عادی زندگی را خواهند داشت.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در سطوح BDNF، تغییر در کیفیت زندگی، تغییر در شدت افسردگی، تغییر در انعطاف پذیری شناختی، تغییر در اعتماد به نفس، تغییر در میزان اضطراب، تغییر در کیفیت خواب، تغییر در خودپنداره جسمانی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210617051606N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-09-07, ۱۴۰۰/۰۶/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-09-07, ۱۴۰۰/۰۶/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-07, ۱۴۰۰/۰۶/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان امیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3845 8428
آدرس ایمیل
e.amiri@razi.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-11, ۱۴۰۰/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر هشت هفته تمرین هوازی تداومی و تناوبی سرعتی بر سطوح سرمی فاکتور رشد عصبی مشتق شده از مغز (BDNF)، کیفیت زندگی، شدت افسردگی و برخی شاخص¬های روان¬-شناختی در مردان افسرده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تمرینات ورزشی بر افسردگی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم شرکت در برنامه تمرینی منظم در 6 ماه گذشته ابتلا به افسردگی متوسط به تشخیص و تایید پزشک متخصص اخذ گواهی عدم منع شرکت در برنامه تمرین ورزشی از پزشک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هرگونه بیماری روانی دیگری غیر از افسردگی اعتیاد به الکل یا سایر انواع مواد مخدر عدم توانایی اجرای مداخلات ورزشی وجود بیماری های قلبی و تنفسی چاقی (شاخص توده بدنی بالای 30) عدم ارائه فرم رضایت آگاهانه
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش از روش تصادفی سازی بلوکی از طریق وب سایت www.randomization.com استفاده خواهد شد. بدین منظور، ابتدا به هر آزمودنی یک شماره به عنوان کد شناسایی اختصاصی تعلق داده می شود و یک توالی 42 عددی (برابر با حجم نمونه) ایجاد می گردد. سپس، نام گروه های مداخله شامل گروه تمرین تناوبی سرعتی، گروه تمرین هوازی تداومی، گروه کنترل در بخش مربوطه در وب سایت تعریف خواهد شد. پس از تعریف گروه ها و به منظور پیشگیری از مشکلات بالقوه ناشی از بلوک بندی با بلوک های با اندازه ثابت، از روش انتخاب تصادفی بلوک ها با اندازه متفاوت به منظور بلوک بندی استفاده خواهد شد. در این حالت، با مشخص بودن حجم نمونه، اندازه بلوک ها نامساوی و مضربی از تعداد گروه های مداخله خواهد بود (به عنوان مثال؛ بلوک های با اندازه 3، 6 یا 9 تایی). وب سایت این قابلیت را دارد که به صورت تصادفی توالی بلوک ها با اندازۀ متفاوت را ایجاد کند. در گام پایانی و با اجرای دستور Generate Plan در وب سایت، تمامی آزمودنی ها به صورت تصادفی به بلوک های با اندازه متفاوت که خود دارای توالی تصادفی هستند تخصیص داده می شوند و نهایتاً، با استفاده از شماره (کد) تخصیص داده شده به هر آزمودنی و بررسی بلوک ها، گروه هر آزمودنی مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه رازی
آدرس خیابان
ایران، کرمانشاه، طاق بستان، خیابان دانشگاه، دانشگاه رازی، دانشکده علوم ورزشی، اتاق 73
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تاریخ تایید
2021-06-02, ۱۴۰۰/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.RAZI.REC.1400.023

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال افسردگی
کد ICD-10
F32.1
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, moderate

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر در سطوح سرمی فاکتور رشد عصبی مشتق شده از مغز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از آغاز مداخله و 8 هفته پس از آغاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از نمونه خونی و روش الایزا

2

شرح متغیر پیامد
تغییر در کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از آغاز مداخله و 8 هفته پس از آغاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه استاندارد کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی (فرم کوتاه)

3

شرح متغیر پیامد
تغییر در شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از آغاز مداخله و 8 هفته پس از آغاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس افسردگی همیلتون

4

شرح متغیر پیامد
تغییر در انعطاف پذیری شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از آغاز مداخله و 8 هفته پس از آغاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه 20 آیتمی انعطاف پذیری شناختی دنیس و وندروال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر در خودپنداره جسمانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از 8 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خودپنداره جسمانی

2

شرح متغیر پیامد
تغییر در کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از 8 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتسبورگ

3

شرح متغیر پیامد
تغییر در میزان اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از 8 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بِک

4

شرح متغیر پیامد
تغییر در میزان اعتماد به نفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از 8 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس اعتماد به نفس روزنبرگ

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: تمرینات هوازی تداومی شامل 3 جلسه تمرین در هفته به مدت 8 هفته. در هفته اول تمرینات به مدت 20 دقیقه با شدت 50 درصد ضربان قلب ذخیره انجام می شود و به مرور بر شدت و مدت تمرین افزوده خواهد شد. در نهایت در هفته هشتم، مدت تمرینات 40 دقیقه و شدت تمرینات معادل 60 درصد ضربان قلب ذخیره خواهد بود.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: تمرینات تناوبی سرعتی به مدت 8 هفته و هر هفته 3 جلسه. در هفته اول تمرینات شامل 4 وهله 30 ثانیه ای دویدن حداکثری (All-out) با فواصل استراحتی 180 ثانیه (نسبت کار به استراحت 1:6) خواهد بود. به مرور بر بار تمرینی اضافه شده و در هفته هشتم، تمرینات شامل 8 وهله دویدن حداکثری با فواصل استراحتی 60 ثانیه (نسبت کار به استراحت 1:2) خواهد بود.
طبقه بندی
غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل: روال عادی زندگی در حین اجرای پژوهش
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا سیف الاسلامی
آدرس خیابان
پارکینگ شهرداری، خیابان حاج محمد تقی، ساختمان دی، طبقه 5
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6716741477
تلفن
+98 83 3728 1637
ایمیل
info@salamati24.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد ویسی
آدرس خیابان
طاق بستان، خیابان دانشگاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تلفن
+98 83 3427 4515
ایمیل
veysi@razi.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه رازی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
احسان امیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
ایران، کرمانشاه، طاق بستان، خیابان دانشگاه، دانشگاه رازی، دانشکده علوم ورزشی، اتاق 73
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تلفن
+98 83 3427 7609
ایمیل
e.amiri@razi.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://phe.razi.ac.ir/~e.amiri

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
احسان امیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
ایران، کرمانشاه، طاق بستان، خیابان دانشگاه، دانشگاه رازی، دانشکده علوم ورزشی، اتاق 73
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تلفن
+98 83 3427 7609
ایمیل
e.amiri@razi.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://phe.razi.ac.ir/~e.amiri

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
احسان امیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
ایران، کرمانشاه، طاق بستان، خیابان دانشگاه، دانشگاه رازی، دانشکده علوم ورزشی، اتاق 73
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تلفن
+98 83 3427 7609
ایمیل
e.amiri@razi.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://phe.razi.ac.ir/~e.amiri

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن آزمودنی ها قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی افراد در صورت درخواست رسمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست دسترسی به داده ها با هر هدفی مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
در صورت نیاز به دریافت مستندات، از طریق ارسال ایمیل به احسان امیری، عضو هیات علمی دانشگاه رازی با آدرس ایمیل: e.amiri@razi.ac.ir اقدام نمایید.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
در صورت درخواست رسمی، اعلام دلایل مربوطه و ذکر مشخصات کامل، داده ها پس از 72 ساعت از طریق ایمیل ارسال خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...