برای ارزیابی تاثیر پروبیوتیکها در درمان یبوست مزمن در مقایسه با پارافین در کودکان بین 2 تا 16 سال،60 کودک که یبوست مزمن دارند در محدوده سنی 2 تا 16 سال بطور تصادفی وارد دو گروه می شوند گروه اول،1.5 گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن پارافین بعلاوه پیدرولاکس و گروه دوم پروبیوتیک بعلاه پیدرولاکس دریافت می کنند.علایم در شروع مطالعه و هفته های چهارم و هشتم توسط پزشک ارزیابی میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201409015330N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-11-27, ۱۳۹۳/۰۹/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-27, ۱۳۹۳/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماندانا رفیعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات گوارش و کبد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1331 4135
آدرس ایمیل
rafieem@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-20, ۱۳۹۳/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نقش پروبیوتیکها در درمان یبوست مزمن کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش پروبیوتیکها در درمان یبوست کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :
ابتلا به یبوست دوران کودکانی؛ بازه 2 الی 16 سال
معیارهای خروج:
وجود علت ارگانیک برای یبوست؛ دریافت دارویی که حرکات روده را تحت تاثیر قرار دهد؛
انسداد یا استنوز در مسیر دستگاه گوارش؛ عدم رضایت به ادامه شرکت در مطالعه به هر دلیلی؛عدم تحمل دارو و یا بروز عوارض جانبی غیر قابل تحمل برای بیمار
سن
از سن 1 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کور سازی برای هر دو گروه کنترل و مداخله
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز خیابان گلگشت دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-08-19, ۱۳۹۲/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
5/4/4668
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یبوست مزمن کودکان
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفعات دفع مدفوع بیش از سه بار در هفته و نرم شدن قوام مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه، هفته 4، هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بی اختیاری مدفوع کمتر از یکبار در هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه ،هفته 4 ، هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:1.5 گرم به ازای هر کیلوگرم بدن پارافین بعلاوه پیدرولاکس دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله:پرو بیوتیک و پیدرولاکس دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ماندانا رفیعی
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه فخیم علی اکبری
آدرس خیابان
تبریز، ششگلان، بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟