بررسی اثر مصرف دهان شویه به لیمو جهت کنترل پلاک میکروبی و کاهش التهاب لثه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 60 بیمار مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی مشهد که تشخیص ژینژیویت داده میشود وارد مطالعه خواهند شد.
کورسازی با کمک اعداد تصادفی و کد مشخص شده انجام میشود. آنالیز کننده داده ها و ارزیابی کننده پیامد دراین مطالعه کور شده اند. بیماران به سه گروه تقسیم شده؛ گروه اول دهانشویه ی به لیمو، گروه دوم دهانشویه ی کلرهگزیدین و گروه سوم پلاسبو دریافت میکنند. هر سه گروه دهانشویه را روزی دو مرتبه هر دفعه به اندازه 10 سی سی به مدت دو هفته استفاده میکنند.
در روز صفر و روز 15 و 30 شاخص ها اندازه گیری شده و با انالیز داده ها تاثیر دهانشویه به لیمو بر پلاک میکروبی و کاهش التهاب لثه مشخص میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل: داشتن میانگین شاخص لثه تمام دندان ها حداقل 1، میانگین شاخص پلاک تمام دندان ها حداقل 1، داشتن میانگین عمق پروب تمام دندان ها حداکثر 3 میلی متر، بدون attachment loss کلینیکی
شرایط عدم ورود شامل: بارداری و شیردهی، بيماري هاي سيستميكي كه باعث ژنژويت ژنراليزه مي گردند، عدم مراجعه جهت پیگیری، عدم رعایت بهداشت دهان و دندان
گروههای مداخله
گروه اول دهانشویه ی به لیمو، گروه دوم دهانشویه ی کلرهگزیدین و گروه سوم پلاسبو دریافت میکنند. هر سه گروه دهانشویه را روزی دو مرتبه هر دفعه به اندازه 10 سی سی به مدت دو هفته استفاده میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص لثه، شاخص پلاک و خونریزی حین پروب کردن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140817018834N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-13, ۱۴۰۰/۰۴/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-13, ۱۴۰۰/۰۴/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-13, ۱۴۰۰/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید نصرآبادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1621 2623
آدرس ایمیل
nasran@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دهان شویه ی به لیمو بر التهاب لثه در مقایسه با کلر هگزیدین: یک مطالعه ی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دهانشویه به لیمو بر التهاب لثه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
میانگین شاخص لثه تمام دندان ها حداقل 1
میانگین شاخص پلاک تمام دندان ها حداقل 1
میانگین عمق پروب تمام دندان ها حداکثر 3 میلی متر
بدون attachment loss کلینیکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
بيماري هاي سيستميكي كه باعث ژنژويت ژنراليزه مي گردند.
عدم مراجعه جهت پیگیری
عدم رعایت بهداشت دهان و دندان
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده می باشد.
بیماران به صورت تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به سه گروه تقسیم خواهند شد. برای هر گروه یک عدد تصادفی تخصیص داده می شود و بر این اساس مداخله مشخص می گردد. به هر بیمار یک کد تعلق میگردد.
برای کور سازی با کمک اعداد تصادفی و کد مشخص شده نوع مداخله در پاکت قرار داده می شود. نوع مداخله مصرف دهانشویه (شامل کلرهگزیدین ، به لیمو و پلاسبو) می باشد. دستورات لازم و نحوه استفاده به بیمار داده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
سه دهانشویه مورد استفاده در مطالعه در بطری های پلاستیکی کاملا یکسان بسته بندی می شوند. لذا این دهانشویه ها را می توان از لحاظ شکل ماسکه نمود. بنابراین مطالعه به صورت دوسویه ناآگاه انجام می شود و بیمار و دندانپزشک (ارزیاب) ماسکه می باشند. پروتکل درمانی مورد استفاده در طرح تحقیقاتی پایلوت٬ به صورت زیر می باشد:
بیمار به پژوهشگر مذکور (داروساز) مراجعه کرده و براساس کدها به طور تصادفی در یکی از گروه ها قرار می گیرد. پژوهشگر مذکور یکی از دهانشویه ها را بر اساس کد تخصیص یافته٬ در اختیار بیمار قرار می دهد. بیمار به دندانپزشک مطالعه معرفی شده و تجویز دهانشویه توسط دندانپزشک انجام می شود. پس از ثبت نتایج (کارایی) نتایج در اختیار شخصی که آنالیز داده ها را انجام می دهد (داروساز بالینی)٬ به صورت کد قرار داده می شود. آنالیز داده ها نیز بدون آگاهی شخص آنالیز کننده از نوع دهانشویه ها و نام بیماران٬ فقط بر اساس کدهای ارائه شده انجام می پذیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد_دانشکده دندانپزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، بلوار وکیل اباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تاریخ تایید
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1400.043
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
التهاب لثه
کد ICD-10
K05.10
توصیف کد ICD-10
Chronic gingivitis, plaque induced
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات شاخص لثه، شاخص پلاک و خونریزی حین پروب کردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 15 و 30 روز پس از شروع
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و استفاده از پروب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تعداد 20 بیمار از دهانشویه به لیمو به مدت دو هفته روزی دو مرتبه هر دفعه به اندازه 10 سی سی به مدت 30 ثانیه قرقره کنند و تا نیم ساعت بعد از خوردن و آشامیدن پرهیز کنند. روش صحیح مسواک کردن و آموزش بهداشت نیز به بیمار آموزش داده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تعداد 20 بیمار از دهانشویه کلرهگزیدین 0.2% به مدت دو هفته روزی دو مرتبه هر دفعه به اندازه 10 سی سی به مدت 30 ثانیه قرقره کنند و تا نیم ساعت بعد از خوردن و آشامیدن پرهیز کنند. روش صحیح مسواک کردن و آموزش بهداشت نیز به بیمار آموزش داده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه مداخله: تعداد 20 بیمار از دهانشویه پلاسبو به مدت دو هفته روزی دو مرتبه هر دفعه به اندازه 10 سی سی به مدت 30 ثانیه قرقره کنند و تا نیم ساعت بعد از خوردن و آشامیدن پرهیز کنند. روش صحیح مسواک کردن و آموزش بهداشت نیز به بیمار آموزش داده میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ناهید نصرابادی
آدرس خیابان
استان خراسان رضوی، مشهد، بولوار وکیل اباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد