بررسی اثر سلنیوم خوراکی به عنوان درمان کمکی بر روی کنترل علائم بالینی در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید در جمعیت ایرانی

بررسی ارتباط مصرف سلنیوم بر روی کاهش علائم بالینی و دردهای مفصلی در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید

این مطالعه یک کارآزمایی تصادفی، کنترل شده با دارونما و دوسوکور در 70 بیمار مبتلا به روماتیسم مفصلی است که به کلینیک روماتولوژی دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران مراجعه کرده اند.

گروه اول بیماران به همراه مداخلات و درمان های استاندارد آرتریت روماتوئید، داروی سلنیوم شرکت سنتری را با دوز 200 میکرو گرم دو بار در روز به مدت 12 هفته و گروه دوم درمان های استاندارد را به همراه پلاسبو داروی سلنیوم دریافت خواهند کرد. داروی پلاسبو توسط شرکت باریج اسانس کاشان تهیه می گردد. داروی پلاسبو همه اجزای دارو به غیر از جز اصلی دارو را دارد.

شرایط ورود: بیماران با تشخیص روماتیسم مفصلی فعال ؛ بیماران بیش از 18 سال و کمتر از 65 سال. بیماران مبتلا به بیماری فعال متوسط تا شدید. شرایط خروج: معیارهای خروج: بیماران مبتلا به عفونت فعال. بیماران مبتلا به بیماری فعال خفیف.

در گروه مداخله ، بیماران علاوه بر رژیم استاندارد آرتریت روماتوئید، 200 میکروگرم سلنیوم دو بار در روز به مدت 12 هفته و گروه دارونما رژیم استاندارد با دارونما دریافت می کنند.

ارزیابی علائم بالینی

تصادفی سازی به روش بلوک جایگشتی انجام می شود. در هر بلوک با توجه به حجم نمونه، پنج بیمار وارد می شود. از نرم افزار کمکی راندوم آلوکیشن هم استفاده می شود.

تمامی افرادی که در مطالعه شرکت داشتند شامل افراد شرکت کننده، مراقب بالینی، محقق و ... کور نگه داشته می شوند. البته قبل از شروع مطالعه اخذ رضایت آگاهانه از شرکت کنندگان صورت می گیرد. اما چون دارو و پلاسبو از نظر شکل مثل هم و از نظر محتوا متفاوت هستند عملا کسی از ماهیت اصلی آنها اطلاع ندارد.