هدف از مطالعه بررسی تاثیر استفاده از اسید ترانکسامیک موضعی جهت درمان خونریزی های دستگاه گوارشی ناشی اززخمهای پپتیک در حال خونریزی می باشد. بیماران زیر 18 سال دارای تشخیص آندوسکوپیک زخم اثنی عشر و زخم معده درحال خونریزی در صورت عدم وجود منع برای اندوسکوپی موردمطالعه قرار گرفتند. صد و بیست بیمار برای خونریزی دستگاه گوارش مورد ارزیابی قرار گرفتند و در مجموع 21 نفر کودک 1 تا 15 ساله (10دختر، 11پسر) وارد مطالعه شدند. در یک مطالعه مداخله ای ،بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. در گروه مورد ترانکسامیک اسید به طور مستقیم تحت درمان اندوسکوپیک بر روی زخم خونریزی دهنده استفاده شد. در گروه کنترل اپی نفرین10000/1 به صورت مستقیم بر روی زخم به عنوان درمان استاندارد آندوسکوپیک تزریق شد. این مداخلات پس از بستری بیماران جهت کنترل خونریزی گوارشی و در طی اندوسکوپی فوقانی صورت گرفت. دو گروه از نظر میزان بروز خونریزی مجدد، تعداد دفعات تزریق خون و مدت اقامت بیمارستانی مورد مقایسه قرار گرفتند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201306105330N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-02-24, ۱۳۹۲/۱۲/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-24, ۱۳۹۲/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماندانا رفیعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات گوارش و کبد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1331 4135
آدرس ایمیل
rafieem@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-30, ۱۳۹۱/۰۶/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-30, ۱۳۹۲/۰۶/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اسید ترانکسامیک موضعی به عنوان درمانی جدید برای زخمهای خونریزی دهنده معدی
عنوان عمومی کارآزمایی
اسید ترانکسامیک موضعی برای زخمهای معدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تشخیص آندوسکوپیک زخم اثنی عشر و زخم معده درحال خونریزی ؛ سن کمتر از 18 سال.
معیارهای خروج: وجود منع برای آندوسکوپی ؛ وجود بیماری زمینه ای دیگر؛ اختلال انعقادی؛ تغییر آناتومیک بعد از جراحی معده یا اثنی عشر؛ وجود شنت پورتوسیستمیک؛ بیمارانی که توسط روشهای اندوسکوپیک یا جراحی در طی 14 روزاخیر تحت درمان قرار گرفته اند؛ بیماران مبتلا به بی ثباتی همودینامیک و افت هموگلوبین (HB) بیش از 2 گرم / دسی لیتر درطی دو ساعت.
سن
تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
21
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز خیابان آزادی - خیابان گلگشت - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-01-27, ۱۳۹۲/۱۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
92181
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم پپتیک
کد ICD-10
k25
توصیف کد ICD-10
Gastric ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عودخونریزی گوارشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 روز پس از اندوسکوپی اولیه
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی یا به طریق اندوسکوپی وجراحی تشخیصی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد موارد نیاز به تزریق خون، مدت بستری بیمارستانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پزشک و به صورت بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مورد ترانکسامیک اسید از ویال 500میلی گرم در 5 میلی لیتر به میزان 4-5 میلی لیتر به طور مستقیم و موضعی بر روی زخم خونریزی دهنده استفاده شد. این درمان در یک نوبت و ضمن اندوسکوپی صورت گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل اپی نفرین از محلول 10000/1 به صورت مستقیم و موضعی روی زخم به میزان 4-5 میلی لیتر تزریق شد. این درمان در یک نوبت و ضمن اندوسکوپی صورت گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ماندانا رفیعی
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی مشکینی
آدرس خیابان
تبریز خیابان آزادی - خیابان گلگشت - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟