کارآزمایی بالینی بررسی اثرات هورمون رشد بر رشد فیزیکی و وضعیت بالینی کودکان مبتلا به بیماری سیستیک فیبروزیس

(1) اهداف: هدف ما در این مطالعه بررسی اثر هورمون رشد در رشد فیزیکی و وضعیت بالینی کودکان مبتلا به سیستیک فیبروزیس است. (2) طراحی: این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی قبل و بعد است که در آن جامعه مطالعه شامل 20 بیمار مبتلا به سیستیک فیبروزیس که تشخیص آنها بر اساس شواهد بالینی (استئاتوره، پولیپ بینی، پرولاپس رکتوم، سابقه ایلئوس مکونیوم و پنومونی های مکرر)، یافته های آزمایشگاهی (تست عرق بالاتر از 60 میلی اکی والان در دسی لیتر) و بررسی ژنتیک (وجود موتاسیون در ژن CFTR) تائید شده است و به بخشها و کلینیکهای گوارش و غدد مراجعه می کنند. این کودکان پس از کسب معیار ھای ورود وخروج وکسب رضایت آگاھانه، وارد مطالعه می شوند. ( 3) نحوه انجام: بعد از اندازه گیری قد و وزن، نمایه ی توده ی بدن و معاینه بالینی اولیه و پرنمودن فرم جمع آوری اطلاعات، نمونه خون برای اندازه گیری سلول های خونی، قند خون و الکترولیت ها، کراتینین، تستهای کبدی و آلبومین گرفته می شود. در 6 ماه اول بدون دادن هورمون رشد، آهنگ رشد، تعدادعفونت های ریوی و موارد آنتی بیوتیک تراپی وریدی و تعداد بستری های بیمارستانی هر دو ماه اندازه گیری می شود. بعد از 6 ماه تست های آزمایشگاهی تکرار شده و قد و وزن یادداشت می گردد و از همه بیماران اسپیرومتری انجام می شود. هورمون رشد با دز 35 میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بدن در هفته تجویز شده و روزانه به صورت زیرپوستی تزریق می شود. آهنگ رشد و وضعیت بالینی بیماران هر دو ماه به مدت 6 ماه ثبت می شود. در آخر 6 ماه دوم، مجددا تست های آزمایشگاهی و اسپیرومتری انجام می شود. معیارهای ورود به مطالعه شامل سن زیر 12 سال و قد و وزن زیر صدک 3 برای سن و جنس است. lمعیارهای خروج از مطالعه نیز شامل ابتلا به دیابت، سیروز کبدی و هیپو آلبومینمی و اختلال ریوی شدید وابسته به اکسیژن است. (4) مداخلات: بیماران به 6 ماه تحت درمان با هورمون رشد با دز 35 میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بدن در هفته با تزریق روزانه زیر جلدی قرار خواهند گرفت. (5) متغیرهای پیامد اصلی: قد، وزن، نمایه توده بدن، تعداد دفعات بستری، تعداد دفعات دریافت آنتی بیوتیک وریدی که در هر دو ماه و پس از شروع درمان با هورمون رشد ثبت می شوند و به مدت 6 ماه ادامه خواهد یافت.

دانشگاه علوم پزشکی تبریز